PAROXETIN AUROVITAS - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrÁt paroxetin-hydrochloridu
ATC skupina: N06AB05 - paroxetine
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety
paroxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická
porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených
prostranství), sociální úzkostná porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo
vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a
generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).
Paroxetin Aurovitas patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý z nás. Lidé trpící depresemi nebo
úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Zatím není přesně známo, jak Paroxetin Aurovitas a
ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku.
Správná léčba deprese a úzkostných stavů je důležitá pro to, abyste se cítil(a) lépe.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paroxetin Aurovitas užívat
Neužívejte přípravek Paroxetin Aurovitas:
jestliže jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně
moklobemidu a methylthioninium-chloridu (methylenová modř)), nebo jste je kdykoli v
posledních dvou týdnech užíval(a). Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař
poradí, jak byste měl(a) začít užívat Paroxetin Aurovitas.
jestliže užíváte antipsychotikum, které se jmenuje thioridazin nebo pimozid.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to lékaři a neužívejte Paroxetin
Aurovitas.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Paroxetin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užíváte jakýkoli jiný lék (viz Další léčivé přípravky a Paroxetin Aurovitas dále v textu)?
Užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností)? Paroxetin
Aurovitas by mohl snížit účinek tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit jiné
antidepresivum.
Máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem?
Máte epilepsii nebo jste měl(a) záchvaty nebo křeče?
Měl(a) jste kdykoli v minulosti „manické“ epizody (hyperaktivní chování nebo překotné
myšlenky)?
Podrobujete se elektrokonvulzívní léčbě?
Měl(a) jste v minulosti poruchy srážení krve nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a
plodnost“) nebo užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (patří sem přípravky
používané ke „zředění“ krve, jako je warfarin, antipsychotika, jako je perfenazin nebo klozapin,
tricyklická antidepresiva, léky používané k léčbě bolesti a zánětu nazývané nesteroidní
protizánětlivé látky nebo NSA, kam patří kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib,
etodolak, diklofenak, meloxikam)?
Máte diabetes (cukrovku)?
Máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku?
Máte glaukom (zelený oční zákal, zvýšený nitrooční tlak)?
Jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz Těhotenství, kojení a plodnost dále v textu)?
Je Vám méně než 18 let (viz Děti a dospívající do 18 let dále v textu)?
Jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující buprenorfin. Používání těchto léčivých přípravků
společně s přípravkem Paroxetin Aurovitas může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a Paroxetin Aurovitas“).
Pokud si odpovíte ANO na kterýkoli výše uvedený bod a dosud jste o tom s lékařem
nemluvil(a), vraťte se ke svému lékaři a poraďte se o dalším užívání přípravku Paroxetin
Aurovitas.
Děti a dospívající do 18 let
Paroxetin Aurovitas by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u
pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Paroxetin Aurovitas, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti
Paroxetin Aurovitas a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás
nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas rozvine nebo zhorší některý z výše
uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měl(a) vědět, že
dlouhodobá bezpečnost přípravku Paroxetin Aurovitas ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji
poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Ve studiích prováděných s přípravkem Paroxetin Aurovitas ve věkové skupině do 18 let byly často se
vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dospívajících následující:
zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování,
nepřátelské, agresivní nebo negativně zaujaté chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení,
hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a
neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také
prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety
obsahující pouze cukr) místo přípravku Paroxetin Aurovitas, i když se nevyskytovaly tak často.
V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby přípravkem Paroxetin
Aurovitas příznaky z vysazení. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po
přerušení léčby u dospělých (viz bod 3 Jak se přípravek Paroxetin Aurovitas užívá dále v textu).
Navíc se u pacientů do 18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita
a změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a
pokusů o sebevraždu).
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu;
jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas
U některých pacientů užívajících Paroxetin Aurovitas se objevil neklid, při kterém měli pocit, že
nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil
serotoninový syndrom nebo maligní neuroleptický maligní syndrom, při kterém se mohou objevit
(některé nebo všechny) následující příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo
podrážděnosti, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné
vize nebo zvuky), svalová ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost
se může zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví,
vyhledejte svého lékaře. Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku
Paroxetin Aurovitas naleznete v bodu 4 Možné nežádoucí účinky této příbalové informace.
Léčivé přípravky jako Paroxetin Aurovitas (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Další léčivé přípravky a Paroxetin Aurovitas
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paroxetin Aurovitas nebo mohou zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Paroxetin Aurovitas také může ovlivnit účinek
některých jiných léků. Jedná se o:
léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium-
chloridu (methylenová modř)) – viz Neužívejte přípravek Paroxetin Aurovitas výše v textu;
antipsychotika thioridazin nebo pimozid - viz Neužívejte přípravek Paroxetin Aurovitas výše v
textu;
kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých
přípravků (NSA), jako je celekoxib, etodolak a meloxikam, které se používají k léčbě bolesti a
zánětu;
tramadol, buprenorfin a pethidin, silné léky k léčbě bolesti;
léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény;
další antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva, jako je
klomipramin, nortriptylin a desipramin;
potravinový doplněk nazývaný tryptofan;
mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii);
přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin a klozapin (tj. antipsychotika) používané k léčbě
některých psychiatrických poruch;
fentanyl, užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti;
kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčbě infekce virem HIV;
přípravky obsahující výtažek z třezalky tečkované, používané k léčbě deprese;
fenobarbital, fenytoin, natrium-valproát nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí
nebo epilepsie;
atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD);
procyklidin, který se používá k mírnění třesu, obzvláště při Parkinsonově nemoci;
warfarin nebo jiné látky ze skupiny tzv. antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve), které
se používají ke „zředění“ krve;
propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu;
metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku problémů se srdcem;
pravastatin, který se používá k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry;
linezolid, antibiotikum;
tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu nebo při problémech s plodností.
Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Paroxetin Aurovitas
a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas
neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:
- léčivé přípravky obsahující buprenorfin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem
Paroxetin Aurovitas navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní,
rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace,
bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud
jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že
bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Přípravek Paroxetin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo: Tablety se mají užívat ráno při snídani. Tím se sníží riziko pravděpodobnosti nevolnosti (pocitu
na zvracení).
Alkohol: Během léčby přípravkem Paroxetin Aurovitas nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol
může zhoršit příznaky Vaší choroby nebo nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž
matky užívaly Paroxetin Aurovitas v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána
hlášení poukazující na zvýšené riziko výskytu vrozených vad, především srdečních. V populaci se
přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u
matek, které užívaly paroxetin. Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v
době těhotenství postupně vysadit Paroxetin Aurovitas. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít
k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Paroxetin Aurovitas.
Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte přípravek Paroxetin
Aurovitas. Pokud se léky jako přípravek Paroxetin Aurovitas užívají v průběhu těhotenství, mohou
zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu dítěte nazývané perzistující plicní hypertenze
novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence a jeho plícemi příliš
vysoký. Pokud užíváte paroxetin během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence
objevit i další komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Jejich
příznaky jsou:
potíže s dýcháním;
namodralé zabarvení kůže, pocit horka nebo chladu;
modré zbarvení rtů;
zvracení nebo poruchy příjmu potravy;
zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč;
ztuhlé nebo ochablé svaly;
třes, neklid nebo křeče;
zesílené reflexy.
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená
zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve lékaři nebo porodní asistentce. Ti Vám
poradí.
Jestliže užíváte přípravek Paroxetin Aurovitas koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v
anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Paroxetin
Aurovitas, aby Vám mohli poradit.
Kojení:
Paroxetin se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Paroxetin
Aurovitas, navštivte předtím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se
svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.
Plodnost:
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení motorového vozidla a obsluha strojů
Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas jsou závratě, zmatenost,
ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.
Paroxetin Aurovitas obsahuje laktózu
Paroxetin Aurovitas obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Paroxetin Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Paroxetin Aurovitas užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někdy může být potřeba, abyste užíval(a) více než jednu tabletu nebo jen polovinu tablety. V tabulce
naleznete návod, kolik tablet vzhledem k velikosti dávky budete užívat.
Dávka Množství užívaných tablet
10 mg Polovina tablety.
20 mg Jedna tableta.
30 mg Jedna a půl tablety.
40 mg Dvě tablety.
50 mg Dvě a půl tablety.
60 mg Tři tablety.
Obvyklé dávky k léčbě jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.
Úvodní dávka Doporučená denní Maximální
dávka denní dávka
Deprese 20 mg 20 mg 50 mg
Obsedantně-kompulzivní 20 mg 40 mg 60 mg
porucha
Panická porucha 10 mg 40 mg 60 mg
Sociální úzkostná porucha 20 mg 20 mg 50 mg
Posttraumatická stresová
porucha
20 mg 20 mg 50 mg
Generalizovaná úzkostná
porucha
20 mg 20 mg 50 mg
Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Paroxetin Aurovitas budete při zahájení léčby užívat.
Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech
léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře, který Vám poradí. Může rozhodnout o postupném
zvyšování dávky o 10 mg až k maximální možné denní dávce.
Užívejte tablety ráno s jídlem.
Polkněte je a zapijte je vodou.
Tablety nerozkousávejte.
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i
déle.
Starší lidé
Nejvyšší doporučená dávka u lidí nad 65 let je 40 mg denně.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud máte problémy s játry nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že
budete užívat nižší dávku přípravku Paroxetin Aurovitas, než je obvyklé.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxetin Aurovitas, než jste měl(a)
Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš
mnoho tablet přípravku Paroxetin Aurovitas, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.
Pokud se někdo předávkuje přípravkem Paroxetin Aurovitas, mohou se u něho projevit příznaky
popsané v bodu 4 Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka,
nekontrolovatelné svalové stahy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paroxetin Aurovitas
Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.
Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji
okamžitě.
Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné,
že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití
následující dávky v obvyklé době.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Co dělat, pokud se necítíte lépe
Paroxetin Aurovitas neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký
čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u
jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se
ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař
by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a
zhodnotil(a) spolu s ním léčbu. Řekněte svému lékaři, pokud jste se nezačal(a) cítit lépe.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxetin Aurovitas
Nepřestávejte užívat Paroxetin Aurovitas, dokud Vám to neřekne
lékař.
Když končíte s užíváním přípravku Paroxetin Aurovitas, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním
dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu příznaků z
vysazení. Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem Paroxetin Aurovitas, spočívá v postupném
snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Většina lidí zjistí, že příznaky vyvolané
vysazením přípravku Paroxetin Aurovitas jsou mírné a během dvou týdnů samy vymizí. U některých
pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.
Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví příznaky z vysazení, může se Váš lékař
rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku
Paroxetin Aurovitas projeví závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Ten Vás může
požádat, abyste opět začal(a) tablety užívat a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.
I když se u Vás projeví příznaky z vysazení, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit
léčbu přípravkem Paroxetin Aurovitas.
Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání přípravku Paroxetin
Aurovitas jeden nebo více příznaků. Některé příznaky z vysazení se přitom vyskytují častěji než jiné.
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 pacientů jsou:
Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy.
Pocit mravenčení, pocit pálení a méně často pocit slabých elektrických šoků (včetně těchto
pocitů v hlavě) a dále bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné úporné zvuky v uších (ušní
šelest).
Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát).
Pocit úzkosti.
Bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů jsou:
Nevolnost (pocit na zvracení).
Pocení (včetně nočního pocení).
Neklid, pohybový neklid.
Třes (chvění).
Pocit zmatenosti nebo dezorientace.
Průjem.
Emocionální nestabilita nebo podrážděnost.
Zrakové poruchy.
Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).
Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
přípravkem Paroxetin Aurovitas, navštivte, prosím, svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika
prvních týdnů užívání přípravku Paroxetin Aurovitas.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.
Můžete potřebovat okamžitě se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc v nemocnici.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně
zvracení krve nebo k výskytu krve ve stolici, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.
Pokud zjistíte, že nejste schopen (schopna) se vymočit, okamžitě o tom informujte svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
Pokud se u Vás objeví křeče (epileptické záchvaty), okamžitě o tom informujte svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.
Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, můžete trpět
stavem, který se nazývá akatizie. Při zvyšování dávek přípravku Paroxetin Aurovitas se tyto
pocity mohou zhoršovat. Pociťujete-li takové nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře.
Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či
nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto
příznaky, navštivte svého lékaře.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
- Alergické reakce na Paroxetin Aurovitas, které mohou být závažné.
Pokud se u Vás objeví zarudlá vystouplá vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo
jazyka, začínající svědění nebo těžkosti při dýchání (dušnost) nebo polykání, a pocit slabosti
nebo závratě s následným kolapsem nebo ztrátou vědomí, okamžitě o tom informujte svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici.
Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.
serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Jde o následující příznaky:
pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, pocit zmatenosti, pocit neklidu,
pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), svalová ztuhlost, náhlé
svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích
účinků objeví, navštivte svého lékaře.
Akutní glaukom (akutní zelený zákal).
Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s rozmazaným viděním, navštivte svého lékaře.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
U některých osob se mohou při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas nebo krátce po ukončení
léčby objevit myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (viz bod 2 Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Paroxetin Aurovitas užívat).
U některých pacientů se během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas projevila agresivita.
Skřípání zuby.
Pokud se u Vás projeví tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní
dojde.
Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například chybějící orgasmus a u mužů abnormální
erekce a ejakulace.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
Snížená chuť k jídlu.
Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.
Abnormální sny (včetně nočních můr).
Pocit závrati nebo chvění (třes).
Bolest hlavy.
Potíže s koncentrací.
Pohybový neklid.
Pocit neobvyklé slabosti.
Rozmazané vidění.
Zívání, sucho v ústech.
Průjem nebo zácpa.
Zvracení.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pocení.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať nebo Vám
může být na omdlení, když se náhle postavíte.
Zrychlený srdeční rytmus.
Omezení hybnosti, ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.
Rozšíření zornic.
Kožní vyrážky.
Svědění.
Pocit zmatenosti.
Halucinace (podivné vize a zvuky).
Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný únik moči (inkontinence moči).
Pokud jste diabetik (máte cukrovku), můžete při užívání přípravku Paroxetin Aurovitas
pozorovat ztrátu kontroly nad hladinou cukru v krvi. Prosím, poraďte se se svým lékařem o
úpravě dávkování inzulínu nebo léků na cukrovku.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.
Pomalý srdeční rytmus.
Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.
Panické záchvaty.
Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).
Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě (depersonalizace).
Pocit úzkosti.
Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).
Bolest kloubů nebo svalů.
Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi.
Poruchy menstruace (včetně silné nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi
a absence nebo zpoždění menstruace).
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
Kožní vyrážka, která může být tvořená puchýřky a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve
středu, která je obklopená světlejším lemem a tmavým okrajem), která se nazývá erythema
multiforme.
Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zvláště okolo úst, nosu, očí a genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží na většině povrchu těla (toxická epidermální
nekrolýza).
Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je onemocnění, při
kterém v těle dochází ke zvýšení množství vody a snížení koncentrace sodíku (soli) následkem
nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy
anebo také nemusí mít žádné příznaky.
Zadržování tekutin nebo vody (způsobující otoky rukou nebo nohou).
Citlivost na sluneční světlo.
Přetrvávající bolestivá erekce.
Snížený počet krevních destiček.
U některých pacientů se během užívání přípravku Paroxetin Aurovitas může objevit bzučení, syčení,
pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (ušní šelest).
U pacientů, kteří užívají tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Zánět tlustého střeva (způsobující průjem).
Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Paroxetin Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paroxetin Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou je paroxetinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum
hemihydricum).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hydrogenfosforečnan vápenatý,
monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza (E464), makrogol 400,
polysorbát 80 (E433).
Jak Paroxetin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety
ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚56‘ na jedné straně a hlubokou půlicí rýhou a vyraženým „C“ na
straně druhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Paroxetin Aurovitas 20 potahované tablety jsou k dostání v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
98, 100 a 250 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Paroxetin Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Paroxetin Aurovitas
Malta: Paroxetine Aurobindo 20 mg film-coated tablets
Polsko: Paroxetine Aurovitas
Portugalsko: Paroxetina Aurovitas
Španělsko: Paroxetina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 9.
Paroxetin aurovitas Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety
Paroxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum
hemihydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu, dalš
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
