SEVELAMER CARBONATE MYLAN - Příbalový leták

Generikum: sevelamer
Účinná látka: sevelamer-karbonÁt
ATC skupina: V03AE02 - sevelamer
Obsah účinných látek: 800MG
Balení: Obal na tablety


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer Carbonate Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sevelamer Carbonate Mylan a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže
fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu sérového fosforu v krvi.

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu
v krvi):
• u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat
pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální
dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
• u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich
hladina fosfátu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující
vápník a vitamín D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají
kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny
sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer Carbonate Mylan
užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer Carbonate Mylan:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje);
• jestliže máte neprůchodnost střev.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sevelamer Carbonate Mylan se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí
kterákoli z následujících možností:
• potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat prášek pro perorální suspenzi;
• problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
• častý pocit na zvracení;
• aktivní zánět střev;
• podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev;
• pokud trpíte závažným zánětlivým střevním onemocněním.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan:
• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny ukládáním krystalů sevelameru
ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba:
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento léčivý přípravek neobsahuje vápník, a
proto Vám lékař může jako doplněk předepsat k užívání tablety vápníku.
• mít v krvi nízkou hladinu vitaminu D. Proto lékař bude sledovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může
u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař bude
sledovat jejich hladiny. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných
tkání. Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (zánět pobřišnice). Toto
nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky břišních potíží,
nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení
nebo zvracení.

Děti
Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let věku) nebyla studována. Proto se podávání tohoto přípravku
dětem do 6 let věku nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer Carbonate Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

• Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan nemá být užíván souběžně s ciprofloxacinem
(antibiotikum).

• Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, poraďte se před
užitím přípravku Sevelamer Carbonate Mylan s lékařem.

• Sevelamer Carbonate Mylan může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát
a takrolimus (léky užívané k potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte
se se svým lékařem.

• U některých pacientů užívajících souběžně levothyroxin (používá se k léčbě snížených hladin
hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer Carbonate Mylan byl výjimečně pozorován
nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny
thyreostimulačního hormonu v krvi.

• Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je
omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol (známé jako „inhibitory protonové pumpy“), mohou
snížit účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Mylan. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů
v krvi.

Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat vzájemné působení mezi přípravkem Sevelamer Carbonate
Mylan a jinými léky.

Může se stát, že v některých případech, kdy se má přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užít ve stejnou
dobu jako další léčivý přípravek, Vám lékař možná doporučí užívat takový léčivý přípravek 1 hodinu
před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer Carbonate Mylan. Váš lékař může také zvážit
sledování hladiny takového léčivého přípravku v krvi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko užívání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan během těhotenství u člověka není známo.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Sevelamer
Carbonate Mylan.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer Carbonate Mylan vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit své dítě nebo ne, a
zda je nutné léčbu přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer Carbonate Mylan ovlivnil Vaši schopnost řídit
dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje laktózu
Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívá

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny fosforu v krvi.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer Carbonate Mylan u dospělých a starších pacientů
(> 65 let) je jedna až dvě 800mg tablety při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tablety se musí polykat vcelku. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám lékař bude každé 2-4 týdny kontrolovat hladiny fosforu v krvi a v případě potřeby upraví
dávku přípravku Sevelamer Carbonate Mylan tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Pacienti užívající přípravek Sevelamer Carbonate Mylan mají dodržovat předepsanou dietu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer Carbonate Mylan, než jste měl(a)
V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer Carbonate Mylan
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou
dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sevelamer Carbonate Mylan
Užívání přípravku Sevelamer Carbonate Mylan je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Ukončení léčby přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan by vedlo k závažným následkům, jako je
kalcifikace v cévách. Pokud uvažujete o ukončení léčby, obraťte se nejprve na svého lékaře nebo
lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo
lékárníkovi:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- zácpa, která může být časnou známkou neprůchodnosti střev.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
- těžké alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, způsobující problémy
s dýcháním nebo polykáním.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- byly hlášeny případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu), neprůchodnosti
střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu),
ruptury (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku,
pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, zánětu tlustého střeva a
ukládání krystalů ve střevě.

Další nežádoucí účinky hlášené u pacientů užívajících sevelamer-karbonát:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- zvracení
- bolesti v nadbřišku
- pocit na zvracení.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- průjem
- bolesti břicha
- trávicí potíže
- plynatost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, zinkum-
stearát.
• Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.

Jak přípravek Sevelamer Carbonate Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety jsou bíle až téměř bílé, oválné tablety
s vyraženým ‘SVL’ na jedné straně. Tablety jsou přibližně 20 mm dlouhé a 7 mm široké.

Tablety jsou baleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým víčkem.
Jedna lahvička obsahuje 180, 200 nebo 210 tablet (s krabičkou nebo bez krabičky).
K dispozici jsou vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Mylan Hungary Kft
Mylan utca H-2900 Komárom
Maďarsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Sevelamer Carbonate Mylan
Dánsko Sevelamer carbonat Mylan
Francie Sevelamer Carbonate Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Německo Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Řecko Sevelamer/Mylan
Irsko Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets
Itálie Sevelamer Carbonate Mylan Pharma
Nizozemsko Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko Sevelâmero Mylan
Španělsko Sevelámero Viatris 800 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
Slovenská republika Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Spojené království Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets
(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9.

---

Sevelamer carbonate mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTLIVÝCH BALENÍ, ETIKETA NA HDPE LAHVIČKU S 180, 200 NEBO TABLETAMI (S KRABIČKOU NEBO BEZ KRABIČKY), ETIKETA NA VNĚJŠÍ KRABIČKU
VÍCEČETNÉHO BALENÍ



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/L�

Obalová informace - více