SEVELAMER CARBONATE MYLAN (800MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Sevelamer carbonate mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sevelamer
Účinná látka: Sevelamer-karbonát
Alternativy: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate winthrop, Sevelamer carbonate zentiva, Tasermity
ATC skupina: V03AE02 - sevelamer
Obsah účinných látek: 800MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |180 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sevelamer carbonate mylan složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Potahovaná tableta. Oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety (přibližně 20 mm dlouhé a 7 mm široké) bez půlicí rýhy. Tablety mají na jedné straně vyraženo...více

Sevelamer carbonate mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4...více

Sevelamer carbonate mylan Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypofosfatemie • Střevní obstrukce...více

Sevelamer carbonate mylan Indikace, na co je lék

Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylanje rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin při sérové koncentraci fosforu ≥ 1,78 mmol/l. Přípravek Sevelamer Carbonate Mylan má být...více

Sevelamer carbonate mylan Interakce

DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nemá být podáván...více

Sevelamer carbonate mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Mylan u dětí mladších 6 let věku nebo u dětí, jejichž plocha povrchu těla (BSA) je menší než 0,75 m2, nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA > 0,75 m2 byla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům...více

Sevelamer carbonate mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství K dispozici nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka...více

Sevelamer carbonate mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla vyhodnocena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla vyhodnocena u pacientů s následujícími poruchami: • dysfagie; • poruchy polykání; • těžké...více

Sevelamer carbonate mylan Schopnost řízení vozidel

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Sevelamer carbonate mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Všechny nejčastější (u ≥ 5% pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systemů gastrointestinální poruchy. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými...více

Sevelamer carbonate mylan Předávkování

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka). Příznaky...více

Sevelamer carbonate mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinkuPřípravek Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a kalcium. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované...více

Sevelamer carbonate mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání, prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní složku jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. V klinické studii trvající jeden rok nebyl pozorován žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...více

Sevelamer carbonate mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den). Ve skupině s vysokým dávkováním...více

Sevelamer carbonate mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 11 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...více

Sevelamer carbonate mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÝCH BALENÍ, ETIKETA NA HDPE LAHVIČKU S 180, 200 NEBO TABLETAMI (S KRABIČKOU NEBO BEZ KRABIČKY), ETIKETA NA VNĚJŠÍ KRABIČKU VÍCEČETNÉHO BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg potahované tabletysevelameri carbonas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri...více

Sevelamer carbonate mylan Balení a cena

...více

Sevelamer carbonate mylan Souhrn údajů