TELMISARTAN XANTIS - Příbalový leták

Generikum: telmisartan
Účinná látka: telmisartan
ATC skupina: C09CA07 - telmisartan
Obsah účinných látek: 40MG, 80MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan Xantis 40 mg tablety
Telmisartan Xantis 80 mg tablety

telmisartanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Xantis užívat
3. Jak se Telmisartan Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Telmisartan Xantis a k čemu se používá

Telmisartan Xantis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptorů pro
angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle a jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž
se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Xantis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení
cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmisartan Xantis se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
„Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu záchvatu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan Xantis se také používá u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.
srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným
krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou
příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto
příhod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Xantis užívat

Neužívejte Telmisartan Xantis
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Xantis
v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství“.)
• jestliže máte závažné problémy s játry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní
onemocnění.
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete Telmisartan Xantis užívat.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo
onemocnění:
• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
• Stenóza renální tepny (zúžení krevní cévy, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
• Onemocnění jater
• Problémy se srdcem
• Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním hladiny
různých minerálů v krvi)
• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,
způsobeném močopudnou terapií (tj. „tabletami na odvodnění"), při stravě s nízkým obsahem
soli, při průjmu nebo zvracení
• Zvýšená hladina draslíku v krvi
• Cukrovka

Před užitím přípravku Telmisartan Xantis se poraďte se svým lékařem

• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte Telmisartan Xantis“.

• pokud užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).
Podávání přípravku Telmisartan Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat,
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se
užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství“).

V případě operace nebo narkózy máte sdělit lékaři, že užíváte Telmisartan Xantis.

Stejně jako všechny ostatní antagonisté receptorů pro angiotenzin II může být Telmisartan Xantis
méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan Xantis u dětí a dospívajících ve věku až do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo
udělal jiná opatření. V některých případech možná budete muset užívání jednoho z léků ukončit. To se
týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Xantis:

• Léky obsahující lithium, používané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící diuretika (tj. některé druhy „tablet na odvodnění“), ACE inhibitory, antagonisté
receptorů pro angiotenzin II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo
takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.
• Diuretika („tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému
krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně
s přípravkem Telmisartan Xantis.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
Telmisartan Xantis“ a „Upozornění a opatření“).
• Digoxin.

Účinek přípravku Telmisartan Xantis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID
(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo
kortikosteroidů.

Telmisartan Xantis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního
tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen,
amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když
užíváte Telmisartan Xantis, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař
Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Xantis dříve, než otěhotníte, nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Xantis.
Telmisartan Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné
poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Telmisartan Xantis se nedoporučuje u
kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Xantis cítit závrať nebo únavu. Pokud
pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telmisartan Xantis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Telmisartan Xantis užívá

Vždy užívejte Telmisartan Xantis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Xantis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý
den ve stejnou dobu. Telmisartan Xantis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba
spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Dokud Vám lékař neřekne jinak, je
důležité, abyste užíval(a) Telmisartan Xantis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku
Telmisartan Xantis příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Xantis pro většinu pacientů
jedna 40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Avšak někdy
Vám lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg (tato síla není k dispozici od společnosti Xantis,
ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg.
Alternativně lze Telmisartan Xantis užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako
hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Xantis na
snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Xantis jedna
80mg tableta jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Xantis 80 mg má
být často měřen krevní tlak.

Pokud máte poruchu funkce jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Xantis, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem,
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan Xantis
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté
pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální dávku následující den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý
otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 pacientů), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit
lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan Xantis:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších
nosních dutin, prosté nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku,
potíže při usínání, pocit smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), snížená
srdeční frekvence (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní
tlak, závrať při vztyku (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolest břicha, průjem, nepříjemný pocit
v břiše, nadmutí, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolest zad, křeče svalu, bolest
svalu (myalgie), porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, bolest na hrudi, pocit slabosti a
zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která
může vést k úmrtí), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních
destiček (trombocytopenie), závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), alergická reakce
(například vyrážka, svědění, ztížené dýchání, sípot, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká
hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocit úzkosti, spavost, poruchy zraku, zvýšená
srdeční frekvence (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční podráždění, porucha chuti (dysgeuzie),
abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést až k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka, závažná poléková vyrážka, bolest kloubů
(artralgie), bolest v končetině, bolest šlachy, onemocnění podobající se chřipce, snížení hladiny
hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, zvýšené hladiny jaterních enzymů
nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Telmisartan Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Telmisartan Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je telmisartanum:
Jedna tableta přípravku Telmisartan Xantis 40 mg obsahuje telmisartanum 40 mg;
Jedna tableta přípravku Telmisartan Xantis 80 mg obsahuje telmisartanum 80 mg.
- Dalšími složkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, mannitol, krospovidon typ A a
magnesium-stearát.


Jak Telmisartan Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan Xantis 40 mg: bílé oválené tablety s vyraženým LC na jedné straně, o rozměru přibližně
12,0 mm × 5,9 mm.

Telmisartan Xantis 80 mg: bílé oválné tablety s vyraženým LC na jedné straně, o rozměru přibližně
16,0 mm × 8,0 mm.

Telmisartan Xantis je dodáván v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia, Kypr

Výrobce:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Telmisartan Xantis
Slovenská republika: Telmisartan Xantis 40 mg
Telmisartan Xantis 80 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6.

---

Telmisartan xantis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan Xantis 40 mg tablety
Telmisartan Xantis 80 mg tablety

telmisartanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Telmisartan Xantis 40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.
Telmisartan Xantis 80 mg tablety: Jedna t

Obalová informace - více