TIAPRA - Příbalový leták

Generikum: tiapride
Účinná látka: tiaprid-hydrochlorid
ATC skupina: N05AL03 - tiapride
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tiapra 100 mg potahované tablety
tiapridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tiapra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapra užívat
3. Jak se přípravek Tiapra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tiapra uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tiapra a k čemu se používá

Přípravek Tiapra patří do skupiny léčiv nazývaných atypická neuroleptika (léky k léčbě duševních
poruch).

Přípravek Tiapra působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby
nemocného.

Přípravek Tiapra se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém
alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při odnětí alkoholu.

Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje
mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou.

Přípravek Tiapra lze použít u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě těžkých poruch chování a
agresivity.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapra užívat

Neužívejte přípravek Tiapra:
- jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytom, které způsobuje bolest hlavy,
návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku,
- pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby
(onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí),
- jestliže máte nádorové onemocnění mozku, produkující hormon prolaktin a/nebo nádor prsu.


Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tiapra užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tiapra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou
ztuhlostí), měl by Vám být předepsán přípravek Tiapra pouze ve výjimečném případě,
- pokud trpíte epilepsií, musí existovat zvláště závažné důvody pro předepsání přípravku Tiapra,
protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů,
- pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které
stanoví lékař,
- pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře.

Pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
přípravek Tiapra užívat.

Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení,
třes, poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou
chybět a horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového
zaznamenáte.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek Tiapra je
totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve
(poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost
obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové
příhody.

Přípravek Tiapra není určen k podávání dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:
- Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby,
- nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání,
- některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku,
- parazitárních nebo bakteriálních infekcí,
- poruch trávicího ústrojí,
- alergií,
- bolesti a migrény,
- závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti),
- zeleného zákalu,
- a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané
k odvodnění.


Přípravek Tiapra se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky
používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy
choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na
spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapra a vyvolávat
snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapra, zejména
zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Přípravek Tiapra s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Tiapra se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, které
nepoužívají účinnou antikoncepci.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapra, ihned o tom informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.

Pokud užíváte přípravek Tiapra v posledních třech měsících těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte
vyskytnout tyto příznaky: neklid, zvýšené svalové napětí, třes, spavost, problémy s dýcháním nebo
potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte
svého lékaře.

Kojení
Během léčby přípravkem Tiapra byste neměla kojit. Pokud užíváte přípravek Tiapra, promluvte si se
svým lékařem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte.

Plodnost
Přípravek Tiapra může způsobit vynechání menstruace nebo ovulace a může snižovat plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapra může
způsobit útlum a ospalost.

Přípravek Tiapra obsahuje pomocnou látku azobarvivo ponceau 4R, které může způsobit
alergické reakce.

Přípravek Tiapra obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tiapra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař.

Přípravek Tiapra se užívá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let obvykle takto:


Krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu
Použití u dospělých: 200–300 mg za den, rozděleno do 2 až 4 dílčích dávek po dobu 1–2 měsíců.
U starších pacientů by dávky 200–300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být
zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50–100 mg
každé 2–3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den.
Maximální doporučenou dávkou je 300 mg/den.

Mimovolní a abnormální pohyby u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých
Dospělí: 300–800 mg/den.
Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by dávka měla být postupně
zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky.
Děti od 6 let: 3–6 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou
Dávka je 100–150 mg/den. U dětí je vhodnější podávání přípravku ve formě kapek.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky.

Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiapra, než jste měl(a)
Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku,
nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí.
Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře nebo nejbližší
lékařskou službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapra
Tablety užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapra
Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a nevysazujte jej bez jeho předchozího vědomí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem,
- po delším podávání se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými,
mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom,
který se vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a
pocením, a který může vést k úmrtí,
- bolest na hrudi a dýchací obtíže, způsobené putováním krevních sraženin žilním řečištěm do
plic.

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí vzácné:
- krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí méně časté.


Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte
svého lékaře či lékárníka.

V průběhu léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle frekvence
výskytu.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- Tělesná slabost, únava.
- Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, která může vést k některým potížím. Proto se může
vyskytnout bolest prsů zvětšení prsů, tvorba a vylučování mléka (u mužů i nekojících žen),
poruchy menstruačního cyklu, potíže s orgasmem a problémy s erekcí.
- Závratě, bolest hlavy.
- Parkinsonismu podobné příznaky (třes, svalová ztuhlost, zvýšené svalové napětí, pohybová
chudost a zvýšené slinění). Tyto příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání
antiparkinsonik (přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, např. biperiden).
- Spavost, nespavost, neschopnost vydržet v klidu, netečnost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Neschopnost vydržet v klidu, porucha svalového napětí (projevující se jako svalová křeč, strnutí
šíje, záchvatovité křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů). Tyto příznaky
jsou obvykle vratné a odezní po podání antiparkinsonik (např. biperidenu).
- Zmatenost, halucinace.
- Krátkodobá ztráta vědomí, křeče.
- Nízký krevní tlak, obvykle při náhlé změně z lehu do vzpřímené polohy.
- Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (viz výše)
- Vyrážka.
- Chybějící menstruace, abnormální orgasmus.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
- Ztráta vědomí.
- Snížený počet bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza).
- Snížená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina antidiuretického hormonu (syndrom
nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH)).
- Po delší době (déle než 3 měsíce) byl hlášen, stejně jako u ostatních podobných přípravků,
výskyt tarditivní dyskineze. Projevuje se rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka
a/nebo obličeje. Pokud se u Vás takové poruchy pohybu objeví, ihned informujte svého lékaře,
který rozhodne o dalším postupu. Antiparkinsonika nelze jako lék použít, jelikož nejsou účinná
nebo mohou zhoršit příznaky.
- Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který může
vést k úmrtí (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”).
- Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) a nepravidelný srdeční tep (jako např.
torsade de pointes, komorová tachykardie) a dokonce fibrilace komor nebo zástava srdce a
náhlá smrt (viz bod 2 „Upozornění a opatření” a „Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal”).
- Krevní sraženiny v žilách, které mohou putovat žilním řečištěm do plic a způsobit bolest na
hrudi a dýchací obtíže (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tiapridal užívat”). Plicní embolie může vest k úmrtí.
- Zápal plic, který vznikne následkem vdechnutí části jídla nebo tekutin (aspirační pneumonie),
dechová nedostatečnost (respirační deprese).
- Střevní neprůchodnost nebo problémy s průchodností.
- Zvýšená hladina jaterních enzymů.

- Kopřivka.
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vláken a bolest svalů
(rhabdomyolýza).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- u novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapra, se může objevit syndrom
z náhlého vysazení léčivého přípravku,
- pády (zejména u starších pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tiapra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tiapra obsahuje
- Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum (tiaprid-hydrochlorid). Jedna tableta obsahuje 111,mg tiapridi hydrochloridum, což odpovídá tiapridum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), povidon 30, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek,
hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), ponceau 4R (E 124).

Jak přípravek Tiapra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tiapra jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s dělícím křížem.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 20, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2019.

---

Tiapra Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tiapra 100 mg potahované tablety

tiapridi hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg (odpovídá tiapridum 100 m

Obalová informace - více