TOPIRAMAT MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: topiramÁt
ATC skupina: N03AX11 - topiramate
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Topiramat Mylan 25 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 50 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 100 mg potahované tablety
topiramatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Topiramat Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Mylan užívat
3. Jak se přípravek Topiramat Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Topiramat Mylan a k čemu se používá
Topiramat Mylan patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:
• samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
• s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí ve věku 2 let
a starších
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Mylan užívat
Neužívejte přípravek Topiramat Mylan
• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a
nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se
se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby
přípravkem Topiramat Mylan.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Topiramat Mylan užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Topiramat Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy s ledvinami, zejména:
- ledvinové kameny
- vysoké hladiny vápníku v moči
- jestliže někdo z Vaší rodiny má či měl ledvinové kameny
- nebo pokud chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza), které
mohou být spojeny s:
- těžkými dýchacími problémy
- těžkým či dlouhotrvajícím průjmem
- operací
- nebo s ketogenní dietou (dieta s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• užíváte přípravek Topiramat Mylan k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy
můžete otěhotnět (další informace viz bod Těhotenství a kojení).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Topiramat Mylan užívat.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující
topiramát jiný než Topiramat Mylan.
Během léčby
V průběhu léčby přípravkem Topiramat Mylan můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto
přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající
přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Mylan se vyskytly myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě
vyhledejte lékaře.
Přípravek Topiramat Mylan může způsobit závažné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní
vyrážka a/nebo puchýře, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Přípravek Topiramat Mylan může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku
v krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je
užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný.
Protože se jedná o těžký stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené
příznaky (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky):
- potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů
- snížení bdělosti nebo vědomí
- pocit velké ospalosti se snížením energie.
Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Mylan se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.
Pokud zaznamenáte častější výskyt záchvatů (křečí) nebo i jiný typ záchvatu, poraďte se se svým
lékařem.
Pokud se u Vás objeví problémy s Vaším zrakem a/nebo očima, ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Topiramat Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Topiramat Mylan a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně
ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku
Topiramat Mylan.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou
koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia –
přípravky uvolňující svaly a sedativa – tišící prostředky, př. diazepam)
• antikoncepční tablety. Topiramat Mylan může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým
lékařem o nevhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby
přípravkem Topiramat Mylan.
Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a
přípravku Topiramat Mylan.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před
užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,
risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, haloperidol (používaný k léčbě psychotických poruch),
metformin, pioglitazon, glibenklamid (k léčbě cukrovky), amitriptylin, moklobemid, imipramine (k
léčbě deprese), propranolol, diltiazem, digoxin (k léčbě srdečního selhání), flunarizin (k léčbě migrény),
proguanil (k prevenci malárie), omeprazol (k léčbě zažívacích obtíží), venlafaxin (k léčbě deprese) a
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese), warfarin (používaný
k ředění krve).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Topiramat Mylan užívat.
Přípravek Topiramat Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Topiramat Mylan může být užíván s jídlem i bez jídla. Během užívání přípravku Topiramat
Mylan se máte vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Prevence migrény
Přípravek Topiramat Mylan může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat
přípravek Topiramat Mylan. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou
antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Mylan k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o
nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Mylan vhodný.
Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Mylan je třeba provést těhotenský test.
Léčba epilepsie:
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo
přípravku Topiramat Mylan. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat Mylan, musíte
používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete
používat během léčby přípravkem Topiramat Mylan. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat
Mylan je třeba provést těhotenský test.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Mylan riziko
poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat
Mylan k léčbě epilepsie během těhotenství jasná.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Mylan během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko
vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také
mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu).
Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Mylan během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než
se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství, poraďte
se se svým lékařem.
- Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených vad
nižší.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat
Mylan. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem Topiramat
Mylan během těhotenství.
Kojení
Léčivá látka obsažená v tomto přípravku Topiramat Mylan (topiramát) přechází do mateřského mléka.
Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost,
podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo
zda nebudete užívat přípravek Topiramat Mylan. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku
pro dítě.
Matky, které během užívání přípravku Topiramat Mylan kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud
se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Topiramat Mylan se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Topiramat Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Mylan a dávku bude
pomalu zvyšovat, dokud pro Vás nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Potahované tablety přípravku Topiramat Mylan se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet,
protože mohou zanechat hořkou pachuť.
• Topiramat Mylan lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké
množství tekutin, zejména pokud cvičíte nebo pokud léky užíváte během teplého počasí nebo
pokud provádíte fyzickou aktivitu zvyšující pocení, abyste během užívání přípravku Topiramat
Mylan zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů. Dostupné mohou být i další lékové formy,
vhodné zejména pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním celých tablet, zeptejte se svého
lékaře či lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Mylan, než jste měl(a)
• Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
• Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) či mít sníženou pozornost, postrádat koordinaci, mít potíže
s mluvením nebo soustředěním; můžete mít dvojité nebo rozmazané vidění, závratě kvůli
nízkému krevnímu tlaku, pocit skleslosti nebo neklidu nebo bolesti břicha a křeče (záchvaty).
• K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Mylan užíváte další léčivé
přípravky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Mylan
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již
téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Mylan
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-
li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte
lékařskou pomoc:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• deprese (nový výskyt nebo zhoršení té stávající).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• křeče (záchvaty)
• úzkost, podrážděnost, zmatenost, dezorientace, změny nálady nebo chování, včetně hněvu,
nervozity, smutku
• problémy s koncentrací, pomalost myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový nástup, náhlá
změna nebo zvýšená závažnost)
• ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení, vápníková depozita v ledvinách
• alergické reakce (např. kožní vyrážka, zarudnutí, svědění a otok obličeje (zahrnující otok nosu,
rtů, očních víček a jazyka), kopřivka)
• zhoršené vidění.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšený počet infekcí s bolestmi v krku, horečkou, zimnicí nebo vředy v ústech - může být v
důsledku sníženého počtu bílých krvinek (patrné z krevních testů)
• zvýšená hladina kyselosti v krvi (může způsobit problémy s dýcháním včetně dušnosti, ztrátu
chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• snížení nebo ztráta schopnosti se potit, což může způsobit závážné zvýšení tělesné teploty
doprovázené horkou suchou kůží, pocitem na zvracení nebo zvracením, bolestmi hlavy a dále
závratěmi a mdlobami
• myšlenky na závažné sebepoškozování, nebo snaha způsobit si vážné sebepoškození
• pocit že slyšíte, vidíte nebo pocitově vnímáte věci, které nejsou skutečné, těžká duševní porucha
(psychóza)
• ztráta kontroly nad pohyby, která může ovlivnit kordinovanost chůze, znatelné ve výsledcích
testů
• zhoršení nebo ztrátu sluchu
• silná bolest střední části břicha doprovázena otoky břicha, horečkou, nevolností nebo zvracením
(pankreatitida, zánět slinivky břišní)
• bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobena ledvinovými kameny nebo
krystaly, které se mohou dostat až do močového měchýře či do jiných částí močového ústrojí -
můžete tak pociťovat silnou bolest v zádech a v dolní části žaludku, můžete mít i problém s
močením.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• snížený objem moči, zmatenost, svalové křeče, nepravidelný srdeční tep (renální tubulární
acidóza)
• podrážděnost a vznětlivost se změnami nálad, netypické chování
• glaukom, což je blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený tlak v oku, bolest a zhoršené vidění,
slepota na jedno oko, dočasná slepota
• zežloutnutí kůže a očí (zánět jater, selhání jater)
• těžké kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, což je život ohrožující kožní
onemocnění, při kterém se horní vrstvy kůže oddělují od dolních, které se může projevit jako
bolest v různých místech výskytu sliznic (např. v ústech, nosu a očích) a erythema multiforme,
což je stav spojený s tvorbou červených skvrn, ze kterých se mohou tvořit puchýře
• potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení bdělosti
nebo vědomí, pocit velké ospalosti se snížením energie – to mohou být příznaky vysoké
koncentrace amoniaku v krvi (hyperamonemie), která může vést ke změně fungování mozku
(hyperamonemická encefalopatie).
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• makulopatie - choroba makuly (žlutá skvrna), malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejostřejší;
pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte svého lékaře
• toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav podobný jako Stevens-Johnsonův syndrom,
ale ještě těžší, charakterizovaný rozšířenou tvorbou puchýřů a opadáváním vnějších vrstev kůže
(viz vzácné nežádoucí účinky).
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• snižování tělesné hmotnosti
• brnění, bolest a/nebo necitlivost různých častí těla
• ospalost, spavost nebo únava
• závratě
• průjem
• nevolnost
• ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zvyšování tělesné hmotnosti
• snížení nebo ztráta chuti k jídlu
• pocit únavy, dušnost doprovázena bledou barvou kůže – může být důsledkem sníženého počtu
červených krvinek
• potíže s usínámím nebo se spánkem
• problémy s řečí nebo poruchy řeči, nezřetelná řeč
• nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nestability při chůzi
• snížená schopnost dokončit rutinní úkoly
• nekontrolovatelný třes v rukou, paží nebo nohou
• snížení citlivosti při dotyku nebo čití
• nekontrolovatelné pohyby očí
• změna vnímání chuti
• porucha zraku jako je rozmazané vidění, dvojité vidění, problémy se zaostřováním
• pocit točení, zvonění v uších, bolest ucha
• dušnost
• krvácení z nosu
• zvracení
• zácpa
• zánět žaludku (gastritida), bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku
• špatné trávení
• sucho v ústech
• brnění nebo necitlivost úst
• padání vlasů
• bolest nebo otoky kloubů
• svalové stahy, svalové záškuby, svalová slabost nebo bolest
• bolest na hrudi (způsobené bolestí svalů a kostí hrudníku)
• horečka
• ztráta síly
• celkový špatný pocit
• kašel
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• abnormální krevní obraz, včetně sníženého počtu krevních destiček (způsobuje zvýšenou
krvácivost či tvorbu modřin) nebo zvýšení počtu eozinofilů (bílých krvinek)
• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
• nadměrně dobrá, povznesená nálada
• neprojevování a nevnímání emocí, neobvyklá podezřívavost, panický záchvat
• nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
• otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
• problémy se slovní komunikací
• slinění
• neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
• snížená bdělost nebo pozornost
• neobvyklý pocit nebo pocit, který může předcházet migréně nebo určitému typu záchvatu
• ztráta vědomí
• mdloby a pocit na omdlení
• nadměrná spavost
• pomalé nebo nevýrazné pohyby, nekontrolovatelné opakující se cukání svalů
• poruchy nebo špatná kvalita spánku (př. časné ranní vstávání)
• narušení nebo zkreslení čichových vjemů
• problémy s psaním nebo řečí, jako je koktání či neustálé opakování slov
• pocit pohybu pod kůží
• problémy s očima, včetně suchých očí, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení,
zvětšené zornice, vidění záblesků světla, abnormální pocity v oku
• chrapot
• plynatost
• pálení žáhy
• ztrátu citlivosti na dotek či změna citlivosti doteku, což může být nepříjemné, která může
postihnout ústa či tváře
• krvácení dásní
• pocit plnosti nebo nadmutí
• bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
• zapáchající dech
• ztráta chuti
• únik moči a/nebo stolice, krev v moči
• akutní pocit na močení
• změna zbarvení kůže
• ohraničený otok kůže
• otok obličeje
• otok kloubů
• svalová ztuhlost nebo slabost
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšení chuti k jídlu
• zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
• nízký tlak nebo snížení tlaku při zvednutí se – to může vyvolat pocit na omdlení nebo mdloby
• dušnost – zejména po cvičení
• návaly horka, pocit tepla
• chřipce podobné příznaky
• studené končetiny (např. ruce a obličej)
• pocit opilosti
• problémy s učením
• poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)
• halucinace
• snížení ústní komunikace
• smutná nálada nebo pláč
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• pocit beznaděje
• nekontrolovatelný třes postihující jazyk, ruce nebo hlavu při vykonávání různých činností
• snížený pohyb, netečnost
• nadměrná kožní citlivost
• narušení čichových vjemů
• zápach
• otok tkání okolo očí, problémy s viděním v tlumeném světle, tupozrakost
• Raynaudův syndrom, porucha postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a
citlivost na chlad
• pokles hladiny bikarbonátu v krvi – projeví se v krevních testech
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
• otok čiré části kryjící povrch oka (spojivka)
• zánět oka (uveitida) s příznaky jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění
malých teček nebo rozmazané vidění
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm pozorovaným u dospělých. Nicméně, některé
nežádoucí účinky se buď vyskytují častěji u dětí a/nebo mohou být těžší u dětí než u dospělých. Mezi
nežádoucí účinky, které mohou být závážnější patří snížení nebo ztráta schopnosti pocení a zvýšení
kyselosti krve. K nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout častěji u dětí patří onemocnění
horních cest dýchacích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete změny barvy tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Topiramat Mylan obsahuje
Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K29-32, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400, polysorbát 80 (E 433) (pouze
25 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 50 mg a 100 mg).
Jak přípravek Topiramat Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Váš léčivý přípravek je k dispozici v podobě potahovaných tablet a vypadá následovně:
Topiramat Mylan 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „25" na druhé straně
Topiramat Mylan 50 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „50" na druhé straně
Topiramat Mylan 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „100" na druhé straně
Léčivý přípravek je k dispozici v Al/Al blistrech obsahujících 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce:
Generis (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin, Irsko
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komarom 2900, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrovaný pod těmito názvy:
Česká republika: Topiramat Mylan
Itálie: Topiramato Mylan Generics
Nizozemsko: Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Spojené království : Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets
(Severní Irsko)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2.
Topiramat mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Topiramat Mylan 100 mg potahované tablety
topiramatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
