EXPLEMED - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Explemed Tableta

Generikum: aripiprazole
Účinná látka: aripiprazol
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 30MG, 5MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
o diabetes mellitus (cukrovka),
o poruchy spánku,
o pocit úzkosti,
o pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
o nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
o třes,
o bolest hlavy,
o únava,
Stránka 5 z 8
o ospalost,
o točení hlavy,
o třes a rozmazané vidění,
o snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
o poruchy trávení,
o nevolnost,
o více slin v ústech, než je normální,
o zvracení,
o pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
o zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
o příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
o deprese,
o změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
o nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
o svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
o dvojité vidění,
o rychlý srdeční tep,
o pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
o škytavka

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich
výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

o nízké hladiny bílých krvinek,
o nízké hladiny krevních destiček,
o alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);
o nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
o nedostatek sodíku v krvi,
o nechutenství (anorexie),
o snížení tělesné hmotnosti,
o zvýšení tělesné hmotnosti,
o myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
o pocit agresivity,
o neklid,
o nervozita,
o kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
o epileptický záchvat,
o serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
o poruchy řeči,
o náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
o život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
o srdeční záchvat,
o zpomalený srdeční tep,
o krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud
si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
o vysoký krevní tlak,
o mdloby,
o náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
o stažení svalů v okolí hlasivek,
o zánět slinivky břišní,
o obtížné polykání,
o průjem,
Stránka 6 z 8
o nepříjemné pocity v břiše,
o nepříjemné pocity v žaludku,
o selhání jater,
o zánět jater,
o zežloutnutí kůže a očního bělma,
o hlášené změny hodnot jaterních testů,
o kožní vyrážka,
o citlivost na světlo,
o plešatost,
o nadměrné pocení,
o abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
o svalová bolest,
o ztuhlost,
o mimovolní únik moči (inkontinence),
o těžkosti s vyprazdňováním moči,
o abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
o prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
o potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
o bolest na hrudi,
o pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
o v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný
hemoglobin.
o neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
- tendence potulovat se.
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař
s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,
zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1
ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Stránka 7 z 8