EDICIN - Leaflet

Generic: vancomycin
Active substance: vancomycin hydrochloride
ATC group: J01XA01 - vancomycin
Active substance content: 0,5G, 1G
Packaging: Vial



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Edicin 0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Edicin 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
vancomycini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Edicin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edicin používat
3. Jak se Edicin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Edicin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Edicin a k čemu se používá

Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”.
Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie, způsobující infekce.
Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku nebo perorálního roztoku.

Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
- Infekce kůže a podkožních tkání
- Infekce kostí a kloubů
- Infekce plic, nazývaná „pneumonie"
- Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při
podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekce krve vázané na výše uvedené infekce

Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého
střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium
difficile.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edicin používat

Nepoužívejte Edicin:
- jestliže jste alergický(á) na vankomycin.


Upozornění a opatření
Před použitím vankomycinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
- jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž
alergický(á) na vankomycin.
- máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření
sluchu).
- máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).
- dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií
Clostridium difficile.

Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou
vést ke ztrátě zraku.

Během léčby se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou
jestliže:
- dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a
ledvin),
- během léčby se u Vás rozvine kožní reakce,
- po podání vankomycinu se u Vás objevily závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře
a/nebo vředy v dutině ústní.
V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat
vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků
popsaných v bodě 4.
- se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem,
ihned se poraďte s lékařem. Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),
která se může objevit po léčbě antibiotiky.

Děti
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože
jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina
může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být spojeno se
zrudnutím kůže a alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými
přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
(NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických)
infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a
ledvin.


Další léčivé přípravky a Edicin
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích a vyšších dávkách vitaminů a minerálů, protože
některé z nich by mohly mít s vankomycinem interakci. Neužívejte také žádný nový lék bez porady
se svým lékařem.

Některá léčiva, používaná současně s vankomycinem, s ním mohou vstupovat do interakcí. Jde
například o léčiva používaná k léčbě:


• bakteriálních infekcí (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin,
tobramycin, polymyxin B, kolistin, piperacilin/tazobaktam)
• tuberkulózy (viomycin)
• plísňových infekcí (amfotericin B)
• rakoviny (cisplatina)
• léčiv vyvolávajících ochabnutí svalů v průběhu celkové anestezie
• celkových anestetik (jestliže podstupujete celkovou anestezii).

Může být nutné sledovat hladinu léku v krvi a upravit dávku, jestliže se Vám vankomycin podává
ve stejnou dobu jako jiné léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Těhotenství
Jestliže jste (anebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.
Vankomycin se v průběhu těhotenství může podávat pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.

Kojení
Jestliže kojíte, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, protože vankomycin se vylučuje do
lidského mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je vankomycin jednoznačně nutný anebo zda
máte kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vankomycin nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se Edicin používá

Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici. Váš
lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude
léčba trvat.

Dávkování
Dávka, která Vám bude podána, bude záviset na:
- Vašem věku,
- Vaší tělesné hmotnosti,
- infekci, kterou máte,
- jak dobře pracují vaše ledviny,
- Vaší schopnosti slyšet,
- jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.

Intravenózní podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na
kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš

lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní
dávka nesmí přesáhnout 2 g.

Použití u dětí
Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na
každý kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.

Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)
Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne
poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv.
poporodní věk).
Starší osoby, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů,
mohou potřebovat odlišnou dávku.

Perorální podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let)
Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se váš lékař může
rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí
překročit 2 g.
Jestliže jste dříve trpěl(a) slizničními záněty, můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání
léčby.

Použití u dětí
Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let
Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin.
Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.

Způsob podání
Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné
z Vašich žil a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do Vaší žíly
a ne do svalu.
Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.

Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida), musí být
léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat
ústy).

Trvání léčby
Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a
můžete mít vyšetření sluchu aby se našly známky možných nežádoucích účinků.

Příprava perorálního roztoku
Obsah jedné lahvičky s 0,5 g vankomycinu se rozpustí ve 30 ml; s 1 g vankomycinu se rozpustí v
60 ml vody. Vypijte dávku roztoku, kterou Vám lékař předepsal (také ji můžete dostat tzv.
nazogastrickou sondou, tj. hadičkou zavedenou nosem do žaludku). Pro zlepšení chuti roztoku
můžete přidat běžné sirupy.
Roztok vankomycinu má nepříjemnou chuť.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Edicin, než jste měl(a)
Protože se Vám tento lék bude podávat v nemocnici, není pravděpodobné, že byste dostal(a)
vankomycinu příliš velkou dávku. Informujte však Vašeho lékaře nebo sestru bezodkladně, máte-li
jakékoli pochybnosti.

Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický
šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví náhlé sípání,
obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.

Přestaňte používat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte
některý z následujících příznaků:
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
- červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou na
začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé
onemocnění trávicího ústrojí, zvláště pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se
objevit nežádoucí účinky, které se vyskytují, pokud je vankomycin podán infuzí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- Pokles krevního tlaku
- Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních
dýchacích cestách)
- Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka
- Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech
- Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
- Pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic
zodpovědných za srážení krve)
- Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi
- Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě

- Zánět krevních cév
- Pocit na zvracení
- Zánět ledvin a selhání ledvin
- Bolesti svalů hrudníku a zad
- Horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
- Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.
Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů
- Srdeční zástava
- Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- zvracení, průjem
- Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení
- Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpažních jamkách
(otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater
- Vyrážka s puchýři a horečkou


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Edicin uchovávat

Váš lékař nebo sestra zajistí, aby byl Edicin vhodně uchováván.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu je uvedena níže v dodatku informací pro zdravotnické
pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Edicin obsahuje


Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum.
Přípravek neobsahuje pomocné látky.

Jedna lahvička přípravku Edicin 0,5 g obsahuje vancomycini hydrochloridumum 0,5g, odpovídající
vancomycinum 500000 IU.
Jedna lahvička přípravku Edicin 1 g obsahuje vancomycini hydrochloridum 1,0 g, odpovídající
vancomycinum 1000000 IU.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se nejdříve rozpustí ve vodě pro injekci a potom dále
naředí vhodným ředicím roztokem.
Vhodné ředicí roztoky jsou: 5% injekční roztok glukosy, 0,9% injekční roztok chloridu sodného,
anebo 5% injekční roztok glukosy s 0,9%
injekčním roztokem chloridu sodného.

Jak Edicin vypadá a co obsahuje toto balení

Edicin je bílý nebo téměř bílý lyofilizát.

Edicin 0,5 g:
15ml injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový odtrhovací uzávěr, krabička.

Edicin 1 g:
25ml injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový odtrhovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Další zdroje informací
Rada/medicínské pokyny
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.
Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá
rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
Chybné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentní
a tím prodloužit vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
- dávku
- časový rozpis
- trvání léčby
Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
- Užívejte antibiotika pouze, pokud jsou předepsána.
- Přísně dodržujte předpis lékaře.
- Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné
onemocnění.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 2. 2021.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Toto je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má pomoci při podávání přípravku Edicin. Při určování
vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby předepisující lékař byl seznámen se souhrnem údajů o
přípravku v plném znění.

Dávkování
Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými antibakteriálními léčivy.

Intravenózní podání
Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti. Následující úpravy dávky mají být
založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových terapeutických koncentrací. Pro
následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu funkci ledvin.

Pacienti ve věku od 12 let a starší
Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit
g na jednu dávku).
U vážně nemocných pacientů může být použita nasycovací dávka 25–30 mg/kg tělesné hmotnosti
pro usnadnění dosažení cílové udržovací koncentrace vankomycinu v séru.

Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let:
Doporučená dávka je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin (viz bod 4.4).

Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci
narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů)
Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě
novorozenců. Jedna možná cesta dávkování vankomycinu u novorozenců je uvedena v následující
tabulce: (viz bod 4.4)

PMA (týdny) Dávka (mg/kg) Interval podávání (h)
<29 15 29-35 15 >35 15 PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [(doba, která uplynula od prvního dne
poslední menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní
věk)].

Peroperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách
Doporučená dávka je iniciální dávka 15 mg/kg před zahájením anestezie. V závislosti na trvání
chirurgického výkonu může být vyžádána druhá dávka vankomycinu.

Trvání léčby
Tabulka níže ukazuje navrhované trvání léčby. V jednotlivém případě musí být trvání léčby
přizpůsobeno typu a závažnosti onemocnění a individuální klinické odpovědi.

Indikace Trvání léčby
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
- bez nekrotizace
až 14 dnů
až 6 týdnů*

- nekrotizující
Infekce kostí a kloubů 4 až 6 týdnů**
Komunitní pneumonie 7 až 14 dnů
Nozokomiální pneumonie, včetně
ventilátorové pneumonie 7 až 14 dnů
Infekční endokarditida 4 až 6 týdnů***
Akutní bakteriální meningitida

10 až 21 dnů
* Pokračujte až do doby, kdy není nutné další chirurgické vyčištění rány, pacient se klinicky zlepšil
a je afebrilní nejméně po dobu 48 až 72 hodin
** V případě infekcí kloubních náhrad má být zváženo dlouhodobější podávání perorální supresní
léčby vhodnými antibiotiky.
***Trvání a nutnost kombinované léčby je založena na typu chlopně a (mikro)organismu

Zvláštní populace

Starší pacienti
Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat pozornost spíše
počáteční startovací dávce následované minimálními hladinami vankomycinu v séru než
plánovanému dávkovacímu schématu, zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u
těch, kteří podstupují léčbu nahrazující funkci ledvin (renal replacement therapy - RRT) vzhledem
k mnoha proměnným faktorům, které u nich mohou ovlivnit hladiny vankomycinu.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se počáteční dávka nesmí
snižovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je vhodnější raději prodloužit interval mezi
podáním než podávat nižší denní dávky.
Musí se věnovat odpovídající pozornost na souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou
snížit clearance vankomycinu a/nebo zesílit jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentí hemodialýzou. Nicméně použití membrán s
vysokou propustností (high-flux) a kontinuální léčby nahrazující funkci ledvin (continuous renal
replacement therapy - CRRT) zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje náhradní dávku
(obvykle po hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).

Dospělí
Úprava dávky u dospělých pacientů může být založena na odhadovaném poměru glomerulární
filtrace (eGFR) podle následujícího vzorce:

Muži: [tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky)]/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Ženy: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé pacienty je 15 až 20 mg/kg, má být podána každých 24 hodin
u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 až 49 ml/min. U pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) nebo u pacientů na léčbě nahrazující funkci
ledvin, odpovídající načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT
a má být založeno na nejnižších sérových hladinách vankomycinu a na reziduální funkci ledvin (viz
bod 4.4). V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na
výsledky stanovení hladin vankomycinu.
U kriticky nemocných pacientů s poruchou funkce ledvin počáteční nasycovací dávka (25 až mg/kg) nemá být snižována.


Pediatrická populace
Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších může být založena na odhadované
rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí revidovaného Schwartzova vzorce:
eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinin (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73m2)= (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinin (μmol/l)
Pro novorozence a kojence ve věku do 1 roku je potřeba vyhledat radu odborníka, protože
revidovaný Schwartzův vzorec u nich nelze aplikovat.

Orientační doporučení dávkování pro pediatrickou populaci jsou uvedena v tabulce níže a sledují ty
samé principy jako u dospělých pacientů.

GFR (ml/min/1,73 m2) IV dávka Frekvence
50-30 15 mg/kg po 12 hodinách
29-10 15 mg/kg po 24 hodinách
< 10 10-15 mg/kg Opakovaná dávka na základě
hladin* Intermitentní hemodialýza 15 mg/kg
Peritoneální dialýza 10-15 mg/kg
Kontinuální terapie
nahrazující funkci ledvin
15 mg/kg Opakovaná dávka na základě
hladin*
*Odpovídající časování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být
založeno na sérových hladinách vankomycinu získaných před podáním dávky a na reziduální
funkci ledvin. V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání
na výsledky stanovení hladin vankomycinu.


Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.

Těhotenství
U těhotných žen mohou být potřebné signifikantně vyšší dávky pro dosažení terapeutických
sérových koncentrací (viz bod 4.6).

Obézní pacienti
U obézních pacientů musí být úvodní dávka individuálně upravena podle celkové tělesné hmotnosti
jako u neobézních pacientů.

Perorální podání

Pacienti ve věku od 12 let a starší

Léčba infekcí vyvolaných bakterií Clostridium difficile (CDI):
Doporučená dávka vankomycinu je 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní u první epizody
nezávažné infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI). Tato dávka může být zvýšena až
na 500 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní v případě závažného nebo komplikovaného
onemocnění. Maximálni denní dávka nemá přesáhnout 2 g.
U pacientů s mnohočetnými rekurencemi infekce se má zvážit léčba probíhajíci epizody CDI
vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např.
postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den
každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.


Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let
Doporučená dávka vankomycinu je 10 mg/kg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
Může být nutné přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých
pacientů. Kdykoliv je to možné, má být ukončena léčba antibakteriálním léčivem podezřelým ze
zapříčinění CDI. Má být zahájeno odpovídající nahrazení (doplnění) tekutin a elektrolytů.

Monitorování sérových koncentrací vankomycinu
Frekvence monitorování léčivého přípravku (therapeutic drug monitoring - TDM) je potřeba
individualizovat na základě klinické situace a odpovědi na léčbu, v rozmezí od denních vzorků,
které mohou být vyžadovány u některých hemodynamicky nestabilních pacientů, až po vzorky
nejméně jednou týdně u stabilních pacientů, vykazujících terapeutickou odpověď. U pacientů s
normální funkcí ledvin má být sérová hladina vankomycinu monitorována druhý den léčby těsně
před podáním další dávky.
U pacientů s intermitentní hemodialýzou mají být hladiny vankomycinu obvykle vyšetřeny před
zahájením hemodialyzy.
Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se
zánětlivými střevními onemocněními (viz bod 4.4).
Minimální terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají normálně být 10-20 mg/l, v závislosti na
místě infekce a citlivosti patogenu. Klinickými laboratořemi jsou obvykle doporučovány nejnižší
hladiny 15-20 mg/l aby lépe pokryly patogeny klasifikované jako citlivé s MIC ≥1 mg/l (viz body
4.4 a 5.1).
Metody založené na modelech mohou být užitečné v předpovědi individuálního dávkovacího
režimu pro dosažení odpovídající AUC. Přístup založený na modelu může být užitečný jak pro
výpočet personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz
bod 5.1).

Způsob podání

Intravenózní podání
Intravenózní vankomycin je obvykle podáván jako intermitentní infuze a dávkovací doporučení
uvedená v tomto bodě pro intravenózní podání odpovídají tomuto typu podání.
Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny
nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší) jež je dostatečně naředěna (nejméně ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4).
Pacienti jejichž příjem tekutin musí být omezen mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo
1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších
koncentrací zvýšeno.
Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena např. u pacientů s nestabilní clearance
vankomycinu.

Stabilita naředěných roztoků

Rekonstituovaný koncentrát:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění vodou na injekci byla doložena na dobu hodin při teplotě do 25 °C a na 96 hodin při 2 ̊C - 8 °C.

Dále naředěné roztoky:

Pro roztoky k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy nebo
0,9% fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 14 dní
v chladničce (2 ̊C - 8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Pro roztoky k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy +
0,9% fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 96 hodin
v chladničce (2 °C -8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce/ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li přípravek použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 ̊C - 8 ̊C.

Vzhled rekonstituovaného koncentrátu
Roztok je po rekonstituci čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, prakticky prostý viditelných částic.

Vzhled naředěného roztoku
Roztok je po naředění čirý, bezbarvý, prakticky prostý viditelných částic.

Perorální podání
Obvyklé podávání pacientům podstupujícím léčbu pseudomembranózní kolitidy vyvolané
Clostridium difficile jako následku použitých antibiotik se pohybuje mezi 0,5 g až 2 g vankomycinu
denně, rozdělených do 3-4 jednotlivých dávek podávaných po dobu 7-10 dní.
Přípravek roztoku pro perorální užití: 0,5 g vankomycinu se rozpustí ve 30 ml nebo 1 g
vankomycinu v 60 ml vody. Roztok se podá pacientovi k vypití anebo se může podat
nasogastrickou sondou (viz bod 6.6).

Děti dostávají celkovou denní dávku 40 mg/kg, rozdělenou do 3-4 jednotlivých dávek v průběhu
dne, a to po dobu 7-10 dní.
Celková denní dávka 2 g nemá být překročena.

K roztoku se mohou přidat běžné sirupy pro zlepšení chuti.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do
25 °C a na 96 hodin při 2 ̊C - 8 °C.

Inkompatibility
Roztok vankomycinu má nízké pH. V kombinaci s jinými látkami se může stát fyzikálně nebo
chemicky nestabilní.
Roztok vankomycinu se nesmí mísit s jinými roztoky s výjimkou těch, jejichž kompatibilita byla
spolehlivě ověřena.

Kombinovaná terapie:
Při kombinaci vankomycinu s jinými antibiotiky nebo chemoterapeutiky se jednotlivé přípravky
musí aplikovat odděleně.

Poznámka:
Stejně jako u ostatních přípravků k parenterálnímu podání je třeba před aplikací roztok přípravku
Edicin vizuálně zkontrolovat na obsah částic a na diskoloraci, kdykoli to charakter roztoku nebo
obalu umožní.


Likvidace
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek se musí
zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Edicin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edicin 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
vancomycini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1,0 g, odpovídající
vancomycinum 1000000 IU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<

- more