ONDEXXYA (200MG Powder for solution for infusion) -

Ondexxya -

גנרית: andexanet alfa
חומר פעיל: Andexanet alfa
חלופות:
קבוצת ATC: V03AB38 - andexanet alfa
תוכן חומר פעיל: 200MG
טפסים: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ondexxya

Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa* 200mg.Po rekonstitucijeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa10mg.*Andexanetumalfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Prášek pro infuzní roztokBílý až téměř bílý lyofilizovaný...יותר

Ondexxya

Omezeno pouze na použití v nemocnici.DávkováníAndexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30mg/min po 15minut alfa je založeno na FK/FD modelování a simulaci Tabulka1: Režimy dávkováníIniciální intravenózní bolusKontinuální intravenózníinfuzeCelkový počet potřebných 200mginjekčních lahvičekNízká dávka400mg při cílové rychlosti 30mg/min4mg/min po120minut...יותר

Ondexxya

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Známá alergická reakce na křeččí...יותר

Ondexxya

...יותר

Ondexxya

S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakcí.Údaje in vitronaznačují interakci andexanetu alfa skomplexem heparinu a antitrombinu III aneutralizaci antikoagulačního efektu heparinu. Bylo hlášeno, že použití andexanetu alfa mimo schválenou indikaci před chirurgickýmvýkonem se zamýšlenou heparinovou antikoagulací způsobuje ztrátu reakce na heparin nízkomolekulární heparin nebylo hodnoceno...יותר

Ondexxya

Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníIntravenózní podáníPo rekonstitucivhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya se rekonstituovaný roztok že se kpodání používá injekční pumpa,nebo dovhodnýchprázdnýchintravenózníchvaků, kteréjsoutvořenypolyolefinovým podáním i.v.infuzí je nutné použít 0,2 nebo 0,22mikronovývložený polyethersulfonovýekvivalentní filtr, který váže...יותר

Ondexxya

TěhotenstvíÚdaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečnévreprodukčním věku, které nepoužívajíantikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení známo, zda se andexanet alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčbyandexanetem alfa přerušeno.FertilitaÚdaje...יותר

Ondexxya

Omezení použitíKlinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivityu zdravých dobrovolníkůakrvácejících pacientů, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban. Andexanet alfa není vhodný pro předléčeníneodkladného chirurgického výkonu. Používání ke zvrácení účinku edoxabanu neboenoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.Andexanetalfanezvrátíúčinky jiných inhibitorů...יותר

Ondexxya

Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Ondexxya

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost andexanetu alfa byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 417zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 419pacientů v klinickém hodnocení fázeIIIb/IV arivaroxabanVklinických studiích uzdravých jedinců, kterým byl podáván inhibitor FXa a poté andexanet alfa, byla frekvence nežádoucích účinků podobná ve skupině léčené andexanetem...יותר

Ondexxya

Spředávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti. Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující...יותר

Ondexxya

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.ATC kód:V03ABMechanismus účinkuAndexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven tím, že mu chybíenzymatickáaktivitaFXa. Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovatprotrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové odstraněna, aby se...יותר

Ondexxya

Uzdravých dobrovolníků studie andexanetu alfa za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly farmakokinetiku přímo úměrnou dávce vzamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou studována ukrvácejících pacientů.Tabulka5. Farmakokinetické parametry bolusové injekce andexanetu vdávkách 400mg a800mgFarmakokinetickýparametrBolus 400mg Bolus800mgAUC0-∞Farmakokinetika...יותר

Ondexxya

Uzdravých dobrovolníků studie andexanetu alfa za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly farmakokinetiku přímo úměrnou dávce vzamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou studována ukrvácejících pacientů.Tabulka5. Farmakokinetické parametry bolusové injekce andexanetu vdávkách 400mg a800mgFarmakokinetickýparametrBolus 400mg Bolus800mgAUC0-∞Farmakokinetika...יותר

Ondexxya

6.1Seznam pomocných látekTrometamolTrometamol-hydrochloridArginin-hydrochloridSacharózaMannitolPolysorbát 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiInjekční lahvička 3roky během uchovávání při 2°C až 8°CRekonstituovaný léčivý přípravekChemickáa fyzikální stabilita po otevření...יותר

Ondexxya

6.1Seznam pomocných látekTrometamolTrometamol-hydrochloridArginin-hydrochloridSacharózaMannitolPolysorbát 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiInjekční lahvička 3roky během uchovávání při 2°C až 8°CRekonstituovaný léčivý přípravekChemickáa fyzikální stabilita po otevření...יותר

Ondexxya

...יותר

Ondexxya