Ondexxya

6.1Seznam pomocných látek
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Arginin-hydrochlorid
Sacharóza
Mannitol
Polysorbát 6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Injekční lahvička 3roky během uchovávání při 2°C až 8°C
Rekonstituovaný léčivý přípravek
Chemickáa fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána na dobu 16hodin při teplotě
2°C až 8°C v injekční lahvičce primárního balení. Pokud to bude zapotřebí, rekonstituovaný roztok
lze po převedení do i.v. vaku uchovávat dalších osm hodin při pokojové teplotě. Zmikrobiologického
hlediska je nutné přípravek, jakmile byl rekonstituován, okamžitě použít. Pokud není použitokamžitě,
dobaa podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitímjsou vodpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod6.6.5Druh obalu a velikost balení
Prášek v20ml injekční lahvičce Velikost balení se čtyřmi nebo pěti injekčními lahvičkami.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituce
Před zahájením rekonstituce potřebujetenásledující:
Vypočítanýpočet injekčních lahviček Stejnýpočet 20ml velikosti 20GAlkoholové tampóny.
Velká pumpa, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhlykonečný objem
rekonstituovaného přípravku.
Intravenóznívaky zpolyolefinového podání provádí vi.v. vakuVoda pro injekci
0,2 nebo 0,22mikronový vložený polyethersulfonový nízkomolekulární proteiny
Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu. Během
rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
1.Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
2.Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným valkoholu.
3.Pomocí 20ml 20ml vody pro injekci.
4.Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
5.Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20ml vody pro injekci do injekčnílahvičky, proud
směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
6.Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.Injekční
lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.Doba rozpuštění u
každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.