THYROGEN (0,9MG Powder for solution for injection) -

Thyrogen -

גנרית: thyrotropin
חומר פעיל: THYROTROPIN ALFA
חלופות:
קבוצת ATC: H01AB01 - thyrotropin
תוכן חומר פעיל: 0,9MG
טפסים: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 2
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thyrogen

Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen obsahuje nominální hodnotu thyrotropinum alfa 0,9 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztokBílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek...יותר

Thyrogen

Na léčbu musí dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy. DávkováníDoporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí. Pediatrická populaceVzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Thyrogen u dětí, podává se přípravek Thyrogen dětem pouze za výjimečných...יותר

Thyrogen

 Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Těhotenství...יותר

Thyrogen

Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy a s nízkým rizikem, kteří mají nedetekovatelné hladiny...יותר

Thyrogen

Formální studie interakcí přípravku Thyrogen s dalšími léčivými přípravky nebyly prováděny. V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem Použití přípravku Thyrogen umožňuje provádět zobrazovací vyšetření s radiojódem, pokud jsou pacienti euthyroidní nebo léčeni hormonální supresí štítné žlázy. Údaje o kinetice...יותר

Thyrogen

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Thyrogen u dětí, podává se přípravek Thyrogen dětem pouze za výjimečných okolností. Starší pacientiVýsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické...יותר

Thyrogen

TěhotenstvíS přípravkem Thyrogen nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Není známo, zda přípravek Thyrogen může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě, nebo zda přípravek Thyrogen může ovlivnit reprodukční schopnost. Přípravek Thyrogen v kombinaci s diagnostickou celotělovou scintigrafií pomocí radiojódu je v těhotenství kontraindikován radioaktivního materiálu....יותר

Thyrogen

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně. Pokud se použije jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy, pak kombinace vyšetření celotělovou scintigrafií citlivost detekce zbytků štítné žlázy nebo karcinomu štítné žlázy....יותר

Thyrogen

Přípravek Thyrogen může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny závratě a bolest...יותר

Thyrogen

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky uvedené v tabulce jsou kombinací nežádoucích účinků pozorovaných v šesti prospektivních klinických studiích Sanofi po registraci přípravku Thyrogen. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny...יותר

Thyrogen

Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby. U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených. U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena...יותר

Thyrogen

Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analoga hypofýzy a hypotalamu, a hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód thyrotropinu alfa: H01AB Mechanismus účinkuThyrotropin alfa vyráběný rekombinantní DNA technologií. Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek. cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku...יותר

Thyrogen

Farmakokinetika přípravku Thyrogen byla studována u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy po jednorázové intramuskulární injekci 0,9 mg. Po injekci činila průměrná vrcholová byl 22 ± 9 hodin. Za hlavní cestu eliminace thyrotropinu alfa se pokládají ledviny a v menším rozsahu...יותר

Thyrogen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Thyrogen

6.1 Seznam pomocných látek mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičkyroky. Doba použitelnosti po rekonstituciDoporučuje...יותר

Thyrogen

6.1 Seznam pomocných látek mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičkyroky. Doba použitelnosti po rekonstituciDoporučuje...יותר

Thyrogen

...יותר

Thyrogen