Epidyolex

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• P lán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• př i každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Perorální roztok – Krabička obsahující 100 ml

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
cannabidiolum


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.


S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok
Jedna 100 ml lahvička
Dvě 1ml perorální stříkačky s adaptérem na lahvičku
Dvě 5ml perorální stříkačky s adaptérem na lahvičku


5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání