Vildagliptin stada

Obecné údaje

Vildagliptin STADA není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin nemá
být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Zkušenosti u pacientů v ESRD na hemodialýze jsou omezené. Vildagliptin má být těmto pacientům
podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vildagliptin se nemá podávat pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před
léčbou hodnoty ALT nebo AST > 3x ULN (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby
vildagliptinem, aby byly určeny jejich výchozí hodnoty. Funkce jater se mají během prvního roku
léčby vildagliptinem kontrolovat v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, je třeba vyšetřit znovu funkce jater, aby se
potvrdil nález, a tyto pacienty je třeba často kontrolovat a sledovat až do doby, než se změna(y) vrátí
k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT na 3x ULN nebo vyšší přetrvávalo,
doporučuje se léčbu vildagliptinem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky dysfunkce jater, je zapotřebí léčbu
vildagliptinem ukončit.

Po vysazení léčby vildagliptinem a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů se léčba
vildagliptinem nemá znovu zahájit.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací třídy I-III podle NYHA
(New York Heart Association) ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé
komory ani se zhoršením již existujícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Klinické zkušenosti u pacientů s NYHA III léčených vildagliptinem jsou dosud omezené a výsledky
jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

V klinických studiích nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu pacientům s NYHA třídy IV, a
proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

V neklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly kožní léze pozorovány se zvýšenou
incidencí, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku
na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze.
Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží,
jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je akutní pankreatitida
potvrzena, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena nižší dávka
sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky

Vildagliptin STADA obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento lék užívat.

Vildagliptin STADA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.