Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Idefirix
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky během klinických studií byly pneumonie a sepse infekce močových cest s infuzí aspartátaminotransferázy Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v rámci klinických studií Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií frekvence. Kategorie frekvencí jsou definovány takto: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka 2 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA Nežádoucí účinek / frekvence Velmi častéInfekce a infestaceinfekce abdominální infekce adenovirové infekce bolest v místě zavedení katetru infekce chřipka infekce parvoviry pneumonie pooperační infekce rány sepse infekce horních cest dýchacích infekce močových cest infekce rány Poruchy krve a lymfatického systému anémie Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémubolest hlavy Poruchy oka sklerální hemoragie porucha vidění Srdeční poruchy sinusová tachykardie Cévní poruchy zrudnutí hypertenze hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit horka bolest v místě podání infuze Vyšetření zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zvýšení hladiny aspartátaminotransferázyPoranění, otravy a procedurální komplikace reakce v Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce V klinických studiích došlo u 16,7 % pacientů k infekci. Devět případů infekce bylo závažných a v klinických studiích byly posouzeny jako související s imlifidázou, přičemž 5 se projevilo během 30 dní od léčby imlifidázou. Osm z těchto 9 závažných infekcí trvalo dobu kratší než 30 dní. Incidencí ani charakteristikou jsou obecně pozorovány u pacientů s transplantací ledvin Reakce spojené s infuzí Reakce spojené s infuzí, včetně dyspnoe a zrudnutí, byly zjištěny u 5,6 % pacientů, přičemž v jednom případě byla infuze imlifidázy kvůli nim přerušena a transplantace u tohoto pacienta neproběhla. S výjimkou jednoho případu mírné vyrážky se všechny reakce spojené s infuzí projevily v den infuze imlifidázy a ustoupily během 90 minut Myalgie Myalgie byla v klinických studiích hlášena u 2 pacientů jakéhokoli nálezu svalové poruchy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives
Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.