Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Pombiliti

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku • Další opatření k minimalizaci rizik

Edukační materiály pro podávání infuzí v domácím prostředí

Držitel rozhodnutí o registraci a formátu edukačních materiálů o použití přípravku Pombiliti pro infuze v domácím prostředí, včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů tohoto programu.

Cílem edukačních materiálů pro použití přípravku Pombiliti pro infuze v domácím prostředí je
poskytnout pokyny ke zvládání rizika reakcí souvisejících s infuzí, včetně hypersenzitivních reakcí
alergického typu, v domácím prostředí.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Pombiliti uváděn na trh, všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat, vydávat
nebo používat přípravek Pombiliti, obdrželi následující edukační materiály:
• Příručku pro zdravotnické pracovníky k podávání infuzí v domácím prostředí,
• Příručku pro pacienta/ošetřovatele včetně deníku pro záznam infuzí.

Příručka k podávání infuzí v domácím prostředí má obsahovat následující klíčové prvky:
• podrobnosti o přípravě a podání přípravku Pombiliti, včetně všech kroků přípravy, rekonstituce,
naředění a podání,
• návod k posouzení pacienta z lékařského hlediska před podáním infuze v domácím prostředí,
• informace o známkách a příznacích souvisejících s IAR a doporučená opatření pro zvládání
nežádoucích účinků
Příručka pro pacienta/ošetřovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
• informace o známkách a příznacích souvisejících s IAR a doporučená opatření pro zvládání ADR,
když se objeví příznaky,
• deník pro záznam infuzí, který lze použít k zaznamenávání infuzí a dokumentaci veškerých IAR
souvisejících s přípravkem, včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu před infuzí, během
ní nebo po ní.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pombiliti 105 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
cipaglukosidasa alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 105 mg cipaglukosidasy alfa.
Po rekonstituci roztok obsahuje 15 mg cipaglukosidasy alfa na ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Mannitol Polysorbát 80 Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
10 injekčních lahviček
25 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění


Pombiliti

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info