Ragwizax -
ジェネリック: flowers
活性物質: Alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté
代替案: ATCグループ: V01AA10 - flowers
活性物質含有量: 12SQ-AMB
フォーム: Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ-Amb*v jednom sublingválním lyofilizátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *[SQ-Amb je jednotka dávky pro RAGWIZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti, obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Amb je zkratka pro ambrozii.] Sublingvální lyofilizát Bílý až téměř bílý sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem....
もっと
DávkováníDoporučená dávka pro dospělé a děti (od 5 let věku) je jeden sublingvální lyofilizát denně (12 SQ-Amb). Klinický účinek v první pylové sezóně ambrozie lze očekávat, pokud je léčba zahájena nejméně 12 týdnů před očekávaným začátkem pylové sezóny ambrozie a probíhá po celé období pylové sezóny. Mezinárodní doporučení u alergenové imunoterapie uvádějí 3leté období...
もっと
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1). Pacienti s FEV1 < 70 % prediktivní hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě), u dětí s FEV< 80 % prediktivní hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na začátku léčby. Pacienti, u kterých došlo k závažné exacerbaci astmatu během posledních 3 měsíců. Pacienti s astmatem prodělávající...
もっと
Přípravek RAGWIZAX je indikován k léčbě alergické rýmy vyvolané pylem ambrozie u dospělých a dětí (od 5 let věku) s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy, bez ohledu na užívání symptomatické terapie. Stanovení diagnózy alergie na ambrozii musí zahrnovat klinickou anamnézu a pozitivní test senzibilizace (kožní prick test a/nebo specifické IgE) na pyl ambrozie (Ambrosia...
もっと
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u člověka a ze žádných zdrojů nebyly identifikovány potenciální lékové interakce. Současná léčba symptomatickými antialergiky může zvýšit míru tolerance pacienta k imunoterapii. Toto je třeba vzít v úvahu při přerušení léčby takovými přípravky....
もっと
Dávkování u dětí od 5 let věku je stejné jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku RAGWIZAX u dětí mladších 5 let nebyly stanoveny (viz bod 5.1). Způsob podáníLéčba přípravkem RAGWIZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s léčbou alergických onemocnění. První dávka sublingválního lyofilizátu má být užita pod lékařským dohledem a pacient má být sledován...
もっと
TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o klinických zkušenostech s používáním přípravku RAGWIZAX u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. Během těhotenství nemá být léčba přípravkem RAGWIZAX zahájena. Jestliže během léčby žena otěhotní, může léčba pokračovat po vyhodnocení celkového stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí...
もっと
Závažné systémové alergické reakceLéčba má být ihned přerušena a kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických reakcí, závažné exacerbace astmatu, angioedému, potíží s polykáním, potíží s dýcháním, změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v krku. Propuknutí systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí, svědění, pocit horka, celkovou nepohodu a agitovanost/úzkost....
もっと
Léčba přípravkem RAGWIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
もっと
Souhrn bezpečnostního profiluPacienti léčení přípravkem RAGWIZAX mohou zejména očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce, objevující se zejména na začátku léčby. Většina těchto reakcí je přechodná a spontánně odezní. Mohou se objevit závažnější orofaryngeální alergické reakce (viz bod 4.4). Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky prezentované...
もっと
Ve studiích fáze I byly u dospělých pacientů s alergií na pyl ambrozie tolerovány dávky do 24 SQ-Amb včetně. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o expozici dávkám vyšším, než je doporučená denní dávka 12 SQ-Amb. Jestliže se užívají dávky vyšší než doporučená denní dávka, riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, včetně rizika systémových alergických reakcí nebo závažných...
もっと
Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, alergeny květin ATC kód: V01AA10. Mechanismus účinkuRAGWIZAX je alergenový extrakt k imunoterapii alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy vyvolané pylem ambrozie. Alergenová imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií za účelem modifikace imunologické odpovědi na alergen. Cílem farmakodynamického...
もっと
Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetického profilu a metabolismu přípravku RAGWIZAX. Účinek alergenové imunoterapie je zprostředkován imunologickými mechanismy, o farmakokinetických vlastnostech jsou k dispozici pouze omezené informace. Aktivní molekuly alergenového extraktu jsou složeny zejména z proteinů. U sublingválně podávaných přípravků alergenové imunoterapie studie ukázaly, že nedochází...
もっと
Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity u myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Želatina (rybího původu) MannitolHydroxid sodný (k úpravě pH)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistr v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. Velikost balení: 30...
もっと
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RAGWIZAX 12 SQ-Amb sublingvální lyofilizát Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia). 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sublingvální lyofilizát obsahuje standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ-Amb. 3. SEZNAM...
もっと
...
もっと
