Pivinorm
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea,zvracení a průjem.
Byly hlášeny případy výskytu anafylaktických reakcí a fatální pseudomembranózní kolitidy (viz
bod 4.4).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti.
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 a < Méně časté ≥ 1/1 000 a < Vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Nejsou známé (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Infekce a infestace
Časté Vulvovaginální mykotická infekce
Méně časté Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium
difficile
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Snížení hladiny karnitinu
Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy
Závratě
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem
Nauzea
Méně časté: Ezofageální vřed
Ezofagitida
Ulcerace v dutině ústní
Zvracení
Bolest břicha
Dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Abnormální funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka*
Kopřivka
Svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Únava
*Byly hlášeny různé typy kožních reakcí, jako například erytematózní, makulární nebo
makulopapulární.
Nežádoucí účinky ve třídě beta-laktamových antibiotik:
Mírné reverzibilní zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy
(ALT), alkalické fosfatázy a bilirubinu.
Neutropenie
Eosinofilie
Pediatrická populace
Na základě omezených údajů se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků
u dětí není odlišná od těch, které jsou pozorovány u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravu je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
