PIXUVRI (29MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Pixuvri -

Umum: pixantrone
Zat aktif: Pixantron-dimaleinát
Pilihan:
Klompok ATC: L01DB11 - pixantrone
Isi zat aktif: 29MG
Formulir: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pixuvri

Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku. Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Tmavě modrý lyofilizovaný prášek....liyane

Pixuvri

Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní DávkováníDoporučená dávka je 50 mg/m2 pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu cyklů. Všimněte si: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi...liyane

Pixuvri

- Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Imunizace živými virovými vakcínami - Závažná myelosuprese - Těžká porucha funkce...liyane

Pixuvri

Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven....liyane

Pixuvri

U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí. Studie inhibice in vitroStudie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4může mít klinický význam. Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450. Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku...liyane

Pixuvri

Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvinBezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena. Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí přípravek Pixuvri používat u pacientů...liyane

Pixuvri

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství. Ženy a muži musí během léčby antikoncepci. TěhotenstvíÚdaje o podávání pixantronu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Pixuvri se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,...liyane

Pixuvri

Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory MyelosupreseMůže se vyskytnout závažná myelosuprese. U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje pravděpodobnost výskytu myelosuprese lymfopenieje neutropenie...liyane

Pixuvri

Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Pixuvri

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů. Přestože je výskyt myelosuprese s klinickými následky poměrně nízký, pacienti léčení přípravkem Pixuvri byli pečlivě sledováni pomocí častých vyšetření krevního obrazu, zejména s ohledem na neutropenii. Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací...liyane

Pixuvri

V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků. V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství mg/m2 nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou. V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba....liyane

Pixuvri

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky. ATC kód: L01DB Mechanismus účinkuLéčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion. Na rozdíl od schválených antracyklinů pouze slabý inhibitor topoizomerázy II. Navíc pixantron na rozdíl od antracyklinů či antracendionů přímo alkyluje DNA, čímž vytváří stabilní DNA adukty a dvouvláknové...liyane

Pixuvri

AbsorpcePlazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly. Farmakokinetika přípravku Pixuvri byla v rozmezí dávek 3 mg/m2 až 105 mg/m2 nezávislá na dávce a nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly při podávání tohoto léčivého přípravku samostatně nebo ve studiích kombinací přípravků. Průměrné...liyane

Pixuvri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...liyane

Pixuvri

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát laktózyHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Roztok po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...liyane

Pixuvri

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát laktózyHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Roztok po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...liyane

Pixuvri

...liyane

Pixuvri