Pixuvri

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Monohydrát laktózy
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
let

Roztok po rekonstituci a naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a
červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg
pixantronu. Velikost balení po 1 lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce a ředění
Asepticky přidejte do každé 29 mg injekční lahvičky 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena. Po přidání přípravku do infuzního vaku důkladně
promíchejte obsah vaku. Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.

Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,μm z polyethersulfonu.

Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka. Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží. Při
manipulaci s přípravkem Pixuvri a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a
pomůcky na ochranu očí.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v
souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.