SUNITINIB ACCORD (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib accord -

Umum: sunitinib
Zat aktif: Sunitinib
Pilihan: Klertis, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
Klompok ATC: L01EX01 - sunitinib
Isi zat aktif: 12,5MG, 25MG, 37,5MG, 50MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib accord

Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 4 na těle s bílým potiskem „12,5 mg“, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 3 tělem, na těle s bílým potiskem „25 mg“, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Accord 37,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 2 s černým potiskem „37,5 mg“, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Accord 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 tělem, na těle s bílým potiskem „50 mg“, obsahující žluté až oranžové granule....liyane

Sunitinib accord

Léčba přípravkem Sunitinib Accord má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib Accord pro léčbu GIST a MRCC je mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza Doporučená dávka přípravku Sunitinib Accord pro léčbu pNET je 37,mg jednou denně...liyane

Sunitinib accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Sunitinib accord

Gastrointestinální stromální tumor Sunitinib Accord je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru rezistence nebo nesnášenlivosti. Metastatický karcinom ledviny Sunitinib Accord je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastatického karcinomu ledviny Pankreatické neuroendokrinní tumory Sunitinib...liyane

Sunitinib accord

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASouběžné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3Ainhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace kombinace Souběžné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 ritonavir,...liyane

Sunitinib accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunitinib Accord u osob ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími...liyane

Sunitinib accord

Ženy v plodném věku / antikoncepceŽeny v plodném věku mají být upozorněny, aby v průběhu léčbysunitinibem užívaly účinnou antikoncepci a vyvarovaly se otěhotnění. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně...liyane

Sunitinib accord

Souběžnému podávání se silnými induktory CYP3A4 je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě Souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci...liyane

Sunitinib accord

Sunitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich může vyskytnout závrať....liyane

Sunitinib accord

Souhrn bezpečnostního profilu 11 Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některými z nich fatálními, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozkunejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti s RCC, GIST a pNET v registračních...liyane

Sunitinib accord

Specifické antidotum při předávkování sunitinibem neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly 20 hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....liyane

Sunitinib accord

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EXMechanismus účinku Sunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček faktor tyrosinkinázy 3 1Rneurotrophic factor receptor = RETanalýzách podobnou účinnost...liyane

Sunitinib accord

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase koncentrace Cmax. Při opakovaném denním podávání...liyane

Sunitinib accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci intervence v oblasti...liyane

Sunitinib accord

6.1 Seznam pomocných látek Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Mannitol Sodná sůl kroskarmelózyPovidon Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý Bílý inkoust Bílý inkoust Šelak Oxid titaničitý Propylenglykol Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Mannitol Sodná sůl kroskarmelózyPovidon...liyane

Sunitinib accord

6.1 Seznam pomocných látek Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Mannitol Sodná sůl kroskarmelózyPovidon Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý Bílý inkoust Bílý inkoust Šelak Oxid titaničitý Propylenglykol Sunitinib Accord 25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Mannitol Sodná sůl kroskarmelózyPovidon...liyane

Sunitinib accord

...liyane

Sunitinib accord