Sunitinib accord

Léčba přípravkem Sunitinib Accord má být zahájena lékařem se zkušenostmi
s podáváním protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sunitinib Accord pro léčbu GIST a MRCC je mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále
následuje 2týdenní pauza
Doporučená dávka přípravku Sunitinib Accord pro léčbu pNET je 37,mg jednou denně perorálně bez naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST
a MRCC provádět úpravy dávky v krocích po 12,5 mg. Denní dávka nemá
překročit 75 mg ani nemá klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET
provádět úpravy dávky v krocích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v
klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení
dávkování.

CYP3A4 inhibitory/induktory
Je třeba se vyhnout souběžnému podání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4,
jako je rifampicin zvyšovat dávku sunitinibu v krocích o 12,5 mg GIST a MRCC nebo 62,5 mg denně při léčbě pNETsledována.

Je třeba se vyhnout souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol body 4.4 a 4.5denně při léčbě GIST a MRCC nebo na minimum 25 mg denně při léčbě pNET. Snášenlivost musí
být pečlivě sledována.

Měl by se zvážit výběr alternativního současně podávaného léčivého
přípravku s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo inhibici
CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sunitinib Accord u osob ve věku do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem
byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly
pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Porucha jaterní funkce
Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům
s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce Childa-PughaChilda-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání
pacientům se závažným jaterním poškozením nelze doporučit
Porucha renální funkce
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin závažnouúprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti 5.2
Způsob podání
Přípravek Sunitinib Accord se podává perorálně, může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene lék užít, nemá užít dávku dodatečně. Má užít
doporučenou dávku následující den tak, jak by ji užil za normálních okolností.