Irinotecan accordpharma

6.1. Seznam pomocných látek
sorbitol (E420)
kyselina mléčná
hydroxid sodný (k úpravě pH)
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 (viz také bod 4.2).
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti neotevřené lahvičky je 3 roky.
Irinotekan je fyzikálně a chemicky stabilní v infuzních roztocích (0,9% (w/v) chloridu sodného a 5%
(w/v) roztoku glukózy) po dobu až 28 dnů, pokud jsou uchovávány v LDPE nebo PVC obalech při
teplotě 5 °C nebo při 25 °C a chráněny před světlem. Při vystavení světlu byla fyzikálně-chemická
stabilita prokázána po dobu 3 dnů.
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije
okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin
při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stránka 21 z
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání zředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 5ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené šedou
chlorbutylovou zátkou s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 5ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené šedou
chlorbutylovou zátkou s hliníkovým červeným odtrhovacím krytem.

15 ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 20ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené
šedou chlorbutylovou zátkou s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

25 ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 30ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené
šedou chlorbutylovou zátkou s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

50 ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 50ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené
šedou chlorbutylovou zátkou (westar silicon 1) s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

Velikosti balení:
ml
ml
15 ml
25 ml
50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Jako u jiných cytostatik je třeba při přípravě i zacházení s přípravkem Irinotecan Accordpharma
zvýšená opatrnost. Je třeba používat ochranné brýle, masku a rukavice. Jestliže se irinotekan nebo
infuzní roztok dostane do styku s pokožkou, musí se zasažené místo okamžitě a důkladně umýt
mýdlem a vodou.
Dojde-li ke kontaktu irinotekanu nebo infuzního roztoku se sliznicemi, musí se okamžitě opláchnout
vodou.
Příprava k podání nitrožilní infuze:
Stejně jako jiné injekční látky, musí být přípravek Irinotecan Accordpharma naředěn asepticky (viz
bod 6.3.)
Pokud se v injekční lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek
zlikvidovat podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.
Za aseptických podmínek natáhněte požadovaný objem přípravku Irinotecan Accordpharma z injekční
lahvičky kalibrovanou injekční stříkačkou a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve
obsahujících buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy. Poté musí být infuzní roztok
důkladně promíchán otáčením v ruce.
Likvidace:
Stránka 22 z
K jednorázovému použití.
Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání je třeba zlikvidovat v souladu se standardními
nemocničními postupy vztahujícími se na cytotoxické látky.