Inrebic -
일반적인: fedratinib
활성 물질: Monohydrát fedratinib-dihydrochloridu
대안: ATC 그룹: L01EJ02 - fedratinib
활성 물질 함량: 100MG
양식: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fedratinibi dihydrochloridum monohydricum v množství ekvivalentním fedratinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Přípravek Inrebic jsou červenohnědé neprůhledné tobolky o rozměru 21,4–22,0 mm víčku je bílým inkoustem vytištěno „FEDR“ a na těle „100...
더 Léčba přípravkem Inrebic má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Pacienti, kteří jsou léčeni ruxolitinibem před zahájením léčby přípravkem Inrebic, musí snížit dávku ruxolitinibu a vysadit ruxolitinib podle informací pro předepisování ruxolitinibu. Před zahájením léčby přípravkem Inrebic, pravidelně...
더 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...
더 Přípravek Inrebic je indikován k léčbě splenomegalie nebo příznaků souvisejících s onemocněním u dospělých pacientů s primární myelofibrózou, s myelofibrózou po polycytemii vera nebo s myelofibrózou po esenciální trombocytémií, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory Janusovy...
더 Účinky ostatních léčivých přípravků na fedratinib Fedratinib je metabolizován mnohočetnými enzymy CYP in vitro s převažujícím přispěním CYP3A4 a s menším přispěním CYP2C19 a monooxygenázami obsahujícími flavin Silné a středně silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání ketokonazolu dávkou fedratinibu od nuly do nekonečna Na základě fyziologicky založených farmakokinetických simulací...
더Bezpečnost a účinnost přípravku Inrebic u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Inrebic je určen k perorálnímu podání. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. Polykají se celé, pokud možno zapíjejí vodou, a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku může...
더 Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy v reprodukčním věku mají být informovány, že během léčby přípravkem Inrebic nemají otěhotnět a mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Inrebic a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku Inrebic těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly...
더 Encefalopatie, včetně Wernickeho encefalopatie U pacientů užívajících Inrebic byly hlášeny případy závažné a fatální encefalopatie, včetně Wernickeho encefalopatie. Wernickeho encefalopatie je neurologický akutní stav způsobený nedostatkem thiaminu ataxii, změny duševního stavu a oftalmoplegii stavu, zmatenost nebo porucha paměti má vést k zaměření pozornosti na možnou encefalopatii, včetně...
더 Přípravek Inrebic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří po užití přípravku Inrebic pociťují závrať, nemají řídit ani obsluhovat...
더 Souhrn bezpečnostního profilu Celkové bezpečnostní informace o přípravku Inrebic byly hodnoceny u 608 pacientů, kteří dostávali kontinuální dávky přípravku Inrebic v klinických studiích fáze 1, 2 a 3. Primární nebo sekundární myelofibróza V klinických studiích u pacientů s primární myelofibrózou Inrebic 400 mg medián expozice 35,6 týdnů déle a 38 % bylo vystaveno expozici po dobu 12 měsíců...
더 Zkušenosti s předávkováním přípravkem Inrebic jsou omezené. Během klinických studií přípravku Inrebic u pacientů s myelofibrózou byly dávky zvýšeny až na 600 mg denně, včetně 1 náhodného předávkování 800 mg. Při dávkách nad 400 mg se častěji objevovala gastrointestinální toxicita, únava a závrať a také anémie a trombocytopenie. V souhrnných údajích z klinických studií byla encefalopatie...
더 Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EJ Mechanismus účinku Fedratinib je kinázový inhibitor s aktivitou proti divokému typu a proti mutačně aktivované Janusově kináze 2 inhibiční aktivitou pro JAK2 oproti členům rodin JAK1, JAK3 a TYK2. Fedratinib snížil fosforylaci transduktoru signálu a aktivátoru transkripčních inhiboval proliferaci maligních buněk in vitro...
더 Absorpce Fedratinib v dávce 300 mg až 500 mg jednou denně vede k proporcionálnímu zvýšení geometrického průměru Cmax fedratinibu a plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu ustáleném stavu je dosaženo během 15 dnů od začátku denního dávkování. Průměrné akumulační poměry jsou podobné u dospělých pacientů s primární MF, post-PV MF nebo post-ET...
더Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...
더 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát Pouzdro tobolky Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Tiskařský inkoust Šelak Oxid titaničitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v pevně uzavřené původní...
더 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát Pouzdro tobolky Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Tiskařský inkoust Šelak Oxid titaničitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v pevně uzavřené původní...
더...
더
