Dificlir

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností alespoň 12,5 kg je 200 mg
podávaných dvakrát denně granulí pro perorální suspenzi.

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg je doporučená dávka redukovaná. Viz souhrn údajů
o přípravku pro DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi.

Způsob podání

DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Potahované tablety se užívají celé, zapíjejí se vodou.
Lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému závažné alergické reakce během léčby fidaxomicinem, podávání přípravku má být přerušeno a mají
být učiněna příslušná opatření.
Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili výskyt alergie na makrolidy v anamnéze.
Fidaxomicin má být užíván s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.

Porucha funkce ledvin a jater

Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin užíván s opatrností u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
Pseudomembranózní kolitida, fulminantní nebo život ohrožující CDI

Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů
s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.

Současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu

Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu, jako jsou cyklosporin,
ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron V případě, že fidaxomicin je podáván současně se silnými inhibitory P-glykoproteinu, je třeba
opatrnost.

Pediatrická populace

Pouze 1 pediatrický pacient ve věku méně než 6 měsíců užíval fidaxomicin v klinických studiích.
Proto pacienti ve věku méně než 6 měsíců mají být léčeni s opatrností.

Z důvodu vysokého výskytu asymptomatické kolonizace se nedoporučuje testovat děti mladší než rok na kolonizaci t bakterií C. difficile nebo přítomnost toxinů, pokud není přítomen závažný průjem u
dětí s rizikovými faktory stázy, jako Hirsprungova choroba, operovaná anální atrezie nebo závažná
porucha motility. Vždy se mají hledat alternativní etiologie a enterokolitida způsobená bakterií C.
difficile má být prokázána.