Fetcroja

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití cefiderokolu v průběhu klinických studií
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté časté podle klesající závažnosti.

Tabulka 3 Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Infekce
a infestace
Kandidózy zahrnující
orální kandidózu,
vulvovaginální
kandidózu, kandidurii
a kandidové infekce,
kolitidu vyvolanou
bakteriemi
Clostridioides difficile za
hrnující
pseudomembranózní
kolitidu a infekci
vyvolanou bakteriemi
Clostridioides difficile

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Neutropenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
zahrnující kožní reakce
a pruritus

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Gastrointestináln
í poruchy

Průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka zahrnující
makulózní vyrážku,
makulopapulózní
vyrážku, erytematózní
vyrážku a polékový kožní
výsev

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě infuze
zahrnující bolest v místě
infuze, bolest v místě
injekce, erytém v místě
infuze a flebitidu v místě
injekce.

Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy,
zvýšená hladina gama-
glutamyltransferázy,
zvýšená hladina
aspartátminotransferázy,
abnormální jaterní funkce
zahrnující zvýšené
hodnoty funkčních
jaterních testů, zvýšené
Zvýšená hladina urey
v krvi

hodnoty jaterních
enzymů, aminotransferáz
a abnormální výsledky
funkčních jaterních testů,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.