Orphacol

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících
nežádoucích účincích omezené. S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a
pruritus, které po snížení dávky odezněly. U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti
s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.

Tabul kový přehled nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře při léčbě kyselinou
cholovou. Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám údajů
Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchyPoruchy jater a žlučových cestŽlučové kameny 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
偯pi s vybraných nežádoucích účinků
Vznik pruritu a/nebo výskyt průjmu byl pozorován v průběhu léčby přípravkem Orphacol. Tyto účinky se
zmírnily po snížení dávky a naznačují předávkování. U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím
průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči bod 4.9
Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových kamenů.

Pediatrická populace
Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů. Dostupná literatura není
postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami
nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.

Jiné zvláštní populace
Informace o použití přípravku Orphacol u zvláštních populací viz bod 4.2.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.