Scenesse

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím
ukončení používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné nelze vyloučit.
Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které
nepoužívají účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského
mléka.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Implantát SCENESSE se nemá během kojení
podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu. Studie na zvířatech
neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.