Scenesse

Souběžná onemocnění nebyla studována

Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního,
endokrinního neurologického Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je
třeba postupovat obezřetně. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého
implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických
vyšetření.

Ochrana před sluncem

Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na
ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu
kůže
Sledování stavu kůže

Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových
skvrn. Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže.
Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně
jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa.
Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k:
- časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření,
neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV
záření během léčby afamelanotidem. Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší
pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících
s UV zářením, včetně karcinomu;
- detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s
- melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu synonyma: dědičný syndrom „familial atypical mole-malignant melanoma syndrome“,
FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMMMIM #155601a/nebo
- s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem Bowenovy chorobykožními lézemi v osobní anamnéze.

Dlouhodobé použití

Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky bod 4.2
Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid
používat u pacientů starších 70 let. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého
implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických
vyšetření.