ANDROFIN - Leaflet

Generic: finasteride
Active substance: finasteride
ATC group: G04CB01 - finasteride
Active substance content: 5MG
Packaging: Blister


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Androfin 5 mg potahované tablety
Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Androfin 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androfin 5 mg užívat
3. Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Androfin 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Androfin 5 mg a k čemu se používá
Androfin 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-reduktázy. Vedou ke zmenšení
předstojné žlázy (prostaty) u mužů.
Androfin 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplasie
prostaty – BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty, zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky
způsobené BHP a snižuje riziko akutní retence moči (náhlé neschopnosti močit) a potřeby
chirurgického výkonu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androfin 5 mg užívat
Neužívejte přípravek Androfin 5 mg:
- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste žena (viz také „Těhotenství a kojení“)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Androfin 5 mg se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě
musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močového ústrojí,
- jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje (viz bod „Těhotenství a kojení“). Je
nutné, abyste v průběhu léčby přípravkem Androfin 5 mg užíval kondom, nebo jinou metodu
bariérové antikoncepce, protože Vaše sperma může obsahovat malé množství léku, které by
mohlo poškodit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.

Pokud se Vás týkají (nebo týkaly v minulosti) některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému
lékaři dříve, než začnete přípravek Androfin užívat.
Před zahájením léčby finasteridem a stejně tak i v jejím průběhu je třeba provést klinické vyšetření
(včetně vyšetření konečníkem) a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Androfin 5 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní
nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků
vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Děti a dospívající
Androfin 5 mg se nesmí užívat u dětí.

Další léčivé přípravky a Androfin 5 mg
Žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prokázány.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Androfin 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Androfin 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Androfin 5 mg je určen pouze k léčbě u mužů. Ženy nesmí tento přípravek užívat.
Těhotné ženy, ani ženy v plodném věku, se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených
tablet Androfinu 5 mg. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo
ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s
porušenými pohlavními orgány. Tyto tablety jsou potaženy vrstvou filmu, která brání kontaktu
s finasteridem, pokud tablety nejsou zlomené nebo rozdrcené. Pokud dojde ke kontaktu těhotné ženy
s rozlomenou nebo rozdrcenou tabletou, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Androfin 5 mg mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.

Androfin 5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta denně (což odpovídá 5 mg finasteridu).
Potahované tablety se užívají na lačno nebo s jídlem. Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit nebo
drtit.
I když se může zmírnění příznaků dostavit brzy po zahájení léčby, je třeba užívat lék po dobu alespoň
měsíců, aby se dalo posoudit, zda bylo opravdu dosaženo žádaného účinku.
Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Androfin 5 mg. Nepřestávejte
užívat lék příliš brzy, příznaky nemoci se mohou vrátit.
Pacienti s poruchou funkce jater
S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater nejsou zkušenosti (viz také Zvláštní
opatrnosti při užívání přípravku Androfin 5 mg).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není třeba upravovat dávkování. S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů, kteří museli podstoupit
hemodialýzu, nejsou dosud zkušenosti.
Starší pacienti
Není třeba upravovat dávkování.
Pokud se domníváte, že na Vás přípravek Androfin 5 mg působí příliš silně nebo příliš slabě, poraďte
se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl:
Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku
dítětem, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Androfin 5 mg:
Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete, pokud to však
není již téměř v době, kdy byste měl užít další dávku, pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař
předepsal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky mohou být:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížený zájem o pohlavní styk. Tyto účinky se za
normálních okolností projeví na počátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračující léčbě.
Jakékoli změny prsní tkáně, jakou jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek je třeba
ihned nahlásit lékaři, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění prsu (jako je např.
rakovina prsu).
Časté: snížený objem spermatu, impotence, snížený zájem o pohlavní styk.
Méně časté: Vyrážka, poruchy výronu semene (ejakulace), tlak na prsou, zvětšení prsů.

Není známo: Pocit bušení srdce, svědění, kopřivka, reakce přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje,
zvýšení jaterních enzymů, deprese, snížený zájem o pohlavní styk, který přetrvává i po ukončení
léčby, úzkost, bolest varlat, impotence, která přetrvává po ukončení léčby, mužská neplodnost a/nebo
nízká kvalita ejakulátu.
Přestaňte užívat Androfin 5 mg a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoliv z
následujících příznaků (angioedému): otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka a
dýchací potíže.
Finasterid může ovlivňovat výsledky laboratorních testů na PSA.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Androfin 5 mg uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Androfin 5 mg obsahuje
Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný
škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát.
Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a makrogol-stearát (typ I).
Jak přípravek Androfin 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Androfin 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými
symboly „F“ a „5“ na jedné straně.
Blistry PVC/PVDC/Al obsahují: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tablet.
Lahvičky (HDPE) obsahují: 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce



G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Androfin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 1.

---

Androfin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Androfin 5 mg potahované tablety
Finasteridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.
Podrobnější informace viz příbalov

- more