Darifenacin aristo

Shrnutí bezpečnostního profilu
V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující:
sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8 %-9 % po
placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 %-7,9 %
po placebu). Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.

Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho
v ústech: 0 %-0,9 % a zácpa: 0,6 %-2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a
zácpa: 0,3 % po placebu).
Tabelární přehled nežádoucích účinků
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné
(≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí reakce po darifenacinu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Infekce a infestace
Méně časté Infekce močových cest
Psychiatrické poruchy
Méně časté Insomnie, abnormální myšlení
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Méně časté Závratě, dysgeuzie, somnolence
Poruchy oka
Časté Suché oči
Méně časté Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Cévní poruchy
Méně časté Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Suchá nosní sliznice
Méně časté Dyspnoe, kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zácpa, sucho v ústech
Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Méně časté Flatulence, průjem, ulcerace v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Není známo Angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Močová retence, onemocnění močových cest,
bolest v oblasti močového měchýře
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté Erektilní dysfunkce, vaginitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Periferní otoky, astenie, otok obličeje, otoky
Vyšetření
Méně časté Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a
alaninaminotransferázy
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté Poranění

Popis vybraných nežádoucích účinků
V pivotních klinických studiích s dávkami darifenacinu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky,
jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce. Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední
intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.

Léčba přípravkem Darifenacin Aristo může někdy maskovat projevy související s onemocněním
žlučníku. Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost
mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Výskyt nežádoucích účinků po darifenacinu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.

Postmarketingové zkušenosti
V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu
následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní
nálada/změny nálad, halucinace. Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení
v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných
údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek