Kanjinti

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické
chemoterapie
Přípravek KANJINTI pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán
pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a
podávaný léčivý přípravek je přípravek KANJINTI trastuzumab
Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací
dávky.

Týdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje
se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
V pivotních studiích dávce trastuzumabu nebo docetaxeltrastuzumabu dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
V pivotní studii stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy
Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI 8 mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v
intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.

V týdenním režimu souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující adenokarcinom žaludku

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací
dávky.

Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku

Trvání léčby
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být
léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být
léčeni přípravkem KANJINTI po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci
dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok

Snížení dávky
V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu. Léčba může
pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém
případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu
nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.

Pokud procento ejekční frakce levé komory vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu
přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se
objeví příznaky městnavého srdečního selhávání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby
přípravkem KANJINTI, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika. Všichni takoví
pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávky
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku KANJINTI a od vynechané dávky ještě uplyne jeden týden
nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimuudržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním
režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku KANJINTI a od vynechané dávky uplyne více než jeden
týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku KANJINTI režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimupřípravku KANJINTI v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Zvláštní populace
Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů s
poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Farmakokinetické analýzy provedené u skupin
pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování
trastuzumabu.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.

Způsob podání

KANJINTI je určen pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má
podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo
bolus. Intravenózní infuze přípravku KANJINTI má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k
řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest
hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost
vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze 4.8příznaků může být infuze znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci přípravku KANJINTI pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden
v bodě 6.6.