Mydrane

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

V literatuře a v klinických studiích nebyly hlášeny žádné inkompability léčivých látek přípravku
s nejčastěji užívanými přípravky při operaci katarakty. Kompatibilita s viskoelastickými látkami
byla potvrzena farmaceutickým testem interakce.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Jeden blistr z papíru/PVC obsahující 1ml sterilní ampulku z hnědého skla (třída I) naplněnou 0,ml injekčního roztoku. Druhý blistr obsahující 5mikronovou sterilní jehlu s filtrem.
Krabička s 1, 20 a 100 sterilními ampulkami spolu s 1, 20 a 100 5mikronovými sterilními jehlami
s filtrem.

Souprava obsahující jeden blistr z papíru/PVC s 1ml sterilní ampulkou z hnědého skla (třída I)
naplněnou 0,6 ml injekčního roztoku a 5mikronovou sterilní jehlou s filtrem.
Krabička s 1, 20 a 100 soupravami (tj. blistr se sterilní ampulkou a sterilní jehlou s filtrem).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému podání do oka.
Použijte okamžitě po prvním otevření ampulky.
Pouze pro soupravu (blistr obsahující ampulku i jehlu): štítek z blistru nalepte do pacientovy
zdravotní dokumentace.


Varování: Nepoužívejte, pokud je blistr nebo odlupovací vrstva zničena nebo zlomena. Otvírejte
pouze v aseptickém prostředí. Obsah blistru je sterilní.

Roztok musí být vizuálně zkontrolován a může být použit pouze, pokud je čirý, slabě nahnědlý-
žlutý, prakticky bez viditelných částic.

Přípravek Mydrane musí být aplikován injekcí do přední komory oční, očním chirurgem
v doporučeném aseptickém prostředí pro operaci katarakty.

Při přípravě injekce do přední komory oční dodržujte následující pokyny:
1. Zkontrolujte neotevřený blistr, zda je neporušený. Odloupnutím blistr otevřete v aseptických
podmínkách, aby byla zaručena sterilita obsahu.

2. Rozlomením otevřete sterilní ampulku obsahující přípravek. Při otevírání OPC ampulky (one-
point-cut) v označeném zářezu postupujte následovně: Držte dolní část ampulky s palcem
směřujícím k barevně označenému bodu. Uchopte vrchní část ampulky druhou rukou, opět
palcem směrem k barevnému bodu, a zatlačte dozadu. Tak se ampulka v označeném zářezu
rozlomí.

3. Upevněte sterilní jehlu s 5-mikronovým filtrem (součástí balení) na sterilní stříkačku. Sejměte
kryt z jehly a natáhněte nejméně 0,2 ml injekčního roztoku z ampulky do stříkačky.

4. Odpojte jehlu od stříkačky a nahraďte ji kanylou vhodnou k aplikaci do přední komory oka.

5. Opatrně odstraňte vzduch ze stříkačky. Objem upravte na 0,2 ml. Stříkačka je připravená
k použití.

6. Pomalu aplikujte 0,2 ml roztoku do přední komory oka, pouze jednou injekcí, postranním nebo
hlavním portem.