MIRALUST - Side effects

Side effects of the drug: Miralust Film-coated tablet

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u montelukastu, přestaňte MIRALUST užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře:

 onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 10 000 pacientů;

V klinických studiích s montelukastem 10mg potahovanými tabletami byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (objevující se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující::

 bolest břicha

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 4 mg hlášeny následující nežádoucí účinky:

 bolest břicha a žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

 průjem, pocit na zvracení, zvracení

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

 změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese]

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

 zvýšený sklon ke krvácení

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

 halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.