Bramitob

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A SEKUNDÁRNÍM OBALU
Vnější obal: krabičky obsahující 4, 16, 28 nebo 56 jednodávkových ampulek



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bramitob 300 mg/4 ml roztok k rozprašování
tobramycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová 10%, roztok hydroxidu sodného
1mol/l.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k rozprašování
56 jednodávkových ampulek o objemu 4 ml.
28 jednodávkových ampulek o objemu 4 ml
16 jednodávkových ampulek o objemu 4 ml
jednodávkové ampulky o objemu 4 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jedna ampulka je určena pro jednorázové použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neřeďte ani nesměšujte s jinými léčivými přípravky v nebulizéru.



8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním otevření jednodávkové ampulky: ihned spotřebujte.
Po prvním použití: použitou jednodávkovou ampulku ihned zlikvidujte.
Po vyjmutí z chladničky je možno přípravek uchovávat v ochranném obalu (neporušeném nebo
otevřeném) při teplotě do 25°C po dobu 3 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 15/214/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bramitob 300 mg/4 ml roztok k rozprašování


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
jednodávková ampulka o objemu 4 ml.



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bramitob 300 mg/4 ml roztok k rozprašování
tobramycinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze inhalační podání



3. POUŽITELNOST

EXP



4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml