Cerdelga

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na
souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze fáze 3b mediánem trvání 3,5 roku
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů
v klinických studiích.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence časté vzácné klesající závažnosti.

Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Podráždění v krku, kašel
Gastrointestinální poruchy Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*,
průjem*, nauzea, zácpa, bolest
břicha*, refluxní choroba jícnu,
břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*,
sucho v ústech, flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně Suchá kůže, kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
* Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga
v placebem kontrolované pivotní studii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.