Duphaston

Údaje získané z neklinických konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, studiích
genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly zvýšenou incidenci prominujících bradavek (ve věku až 19 dní) a hypospadií u samčích potomků při vysokých dávkách, které nelze srovnávat s expozicí u
člověka. Skutečné riziko hypospadie u člověka nelze na základě studií u zvířat určit, a to vzhledem k velkým
druhovým rozdílům v metabolismu mezi potkanem a člověkem (viz také bod 4.6).

Omezená bezpečnostní data ze studií na zvířatech naznačují, že dydrogesteron má prodlužující účinek na
porod, který je v souladu s jeho gestagenním účinkem.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA):
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.