Lumykras

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky byly průjem Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly zvýšená ALT AST účinky vedoucí k úpravě dávky byly zvýšená ALT
Tabulkový seznam nežádoucích reakcí

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem LUMYKRAS jsou uvedeny v tabulce níže. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté < 1/10nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Bezpečnost přípravku LUMYKRAS byla hodnocena u 359 pacientů s mutací KRAS G12C v solidních
nádorech, kteří dostávali 960 mg perorálně jednou denně v monoterapii. Medián trvání expozice
přípravku LUMYKRAS byl 4,1 měsíce
Tabulka 3. Nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Poruchy krve
a lymfatického systému
Anémie
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel
Dušnost
ILD/pneumonitida
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Zácpa
Bolest břichaa

Poruchy jater
a žlučových cest
Polékové poškození jater
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Horečka

Vyšetření Zvýšená
aspartátaminotransferáza
Zvýšená
alaninaminotransferáza
Zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi
Zvýšený bilirubin v krvi
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza

a Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšení jaterních enzymů
V klinických studiích bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz v séru zvýšení ALT došlo u 14 % subjektů a ke zvýšení AST u 16 % subjektů s mediánem doby do nástupu
týdnů a/nebo snížení dávky u 6,1 % subjektů a zvýšení AST vedlo k přerušení léčby a/nebo snížení dávky
u 6,1 % subjektů.

ILD/pneumonitida
V klinických studiích se mezi 359 pacienty, kteří dostali přípravek LUMYKRAS, vyskytla
ILD/pneumonitida u 0,8 % pacientů; všechny případy byly stupně 3 nebo 4 při nástupu. Medián doby
do prvního výskytu ILD/pneumonitidy byl 2 týdny léčba přípravkem LUMYKRAS ukončena z důvodu ILD/pneumonitidy
Starší osoby
V klinických studiích nebyly mezi staršími pacienty pozorovány celkově žádné rozdíly v bezpečnosti ani v účinnosti
Hlášení podezření na nežádoucí reakce

Hlášení podezření na nežádoucí reakce po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí reakce prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.