Miglustat dipharma

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem,
flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie
V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50– 200 mg
třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku. Z těchto pacientů mělo 132 Gaucherovu chorobu typu 1 a pacientů mělo Niemannovu-Pickovu chorobu typu C. Nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné
a vyskytovaly se s podobnou frekvencí u všech indikací a testovaných dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v
tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
ČastéČastéČastéhlavy, závrať 
䜀ČastéPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
ČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
ČastéVyšetření 
Časté 

Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů. Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
měsícem.

Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou
neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být
též následkem základních stavů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.