Trazimera

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Trazimera a ještě
7měsíců po ukončení terapie používaly účinnou antikoncepci Těhotenství
Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x
vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2mg/kg u člověka, a tyto
studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup
trastuzumabu v průběhu časného fetálního vývoje. Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem k
tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by
být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku
převáží potenciální riziko pro plod.
Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy
výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých
případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu. Ženy, které otěhotní, mají být
informovány o možném poškození plodu. Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud
pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7měsících po poslední dávce
trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Kojení
Studie prováděná u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní
udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2mg/kg u člověkaod 120. do 150. dne
těhotenství, prokázala, že trastuzumab je vylučovánpo porodudo mléka. Expozice trastuzumabu in
uteroa přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebylyspojenys žádnými nežádoucími účinky
na jejich růst nebo vývoj od narození do 1měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do
lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a
potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem Trazimera a ještě
7měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.