Tysabri

Ženy ve fertilním věku

Jestliže žena v průběhu podávání tohoto léčivého přípravku otěhotní, je třeba zvážit ukončení léčby.
Při hodnocení přínosů a rizik použití tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství je třeba brát
v úvahu klinický stav pacientky a možný návrat aktivity onemocnění po přerušení léčby tímto léčivým
přípravkem.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Údaje z klinických studií, prospektivního těhotenského registru, postmarketingového sledování
a dostupné literatury nenaznačují vliv expozice natalizumabu na výsledky těhotenství.

Do dokončeného prospektivního registru těhotných žen, kterým byl podáván přípravek Tysabri, bylo
zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky. Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců,
přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady. U šestnácti z těchto 29 případů byly vady
klasifikovány jako závažné. Výskyt vad v tomto registru odpovídá výskytu vad v dalších těhotenských
registrech pacientek s roztroušenou sklerózou. V souvislosti s tímto léčivým přípravkem nebyl
zaznamenán žádný specifický vzorec vrozených vad.

Neexistují adekvátně a dobře kontrolované studie hodnotící léčbu natalizumabem u těhotných žen.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy trombocytopenie a anemie u kojenců narozených
ženám, kterým byl v průběhu těhotenství podáván natalizumab. U novorozenců narozených ženám,
kterým byl v průběhu těhotenství podáván natalizumab, se doporučuje sledovat počet trombocytů
a hladinu hemoglobinu.

Tento přípravek se má v těhotenství používat pouze v případě, je-li to zjevně nutné. Pokud žena, které
je podáván natalizumab, otěhotní, je třeba zvážit přerušení léčby.

Kojení

Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka. Účinek natalizumabu na
novorozence/kojence není znám. Kojení má být během léčby natalizumabem přerušeno.

Fertilita

V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic
morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Nepovažuje se za pravděpodobné, že by podávání natalizumabu v maximální doporučené dávce
ovlivnilo fertilitu u lidí.