ALBUNORM - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Albunorm 50 g/l infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ

Albunorm je roztok obsahující 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin.

Láhev o objemu 100 ml obsahuje albuminum humanum 5 g
Láhev o objemu 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g
Láhev o objemu 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g

Albunorm 50 g/l je středně hypoonkotický roztok.

Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík (144-160 mmol/l)


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirá, lehce viskózní kapalina; téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem,
a kdy použití koloidního roztoku je vhodné.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální
potřebě pacienta.

Dávkování
Požadovaná dávka závisí na velikosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na
pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření
přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu.
Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon to může
zahrnovat:
- arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci
- centrální venózní tlak
- střední tlak v plícnici
- výdej moče
- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobin

Pediatrická populace

Údaje o použití Albunormu u dětí jsou omezené, proto by jim měl být podán pouze tehdy, jestliže
přínosy jasně převažují nad potenciálními riziky.

Způsob podání
Lidský albumin může být podáván přímo intravenózně.
Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci.
Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pokud je podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit.
V případě šoku má být léčba vedena podle standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo
hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:
- Dekompenzovaná srdeční vada
- Hypertenze
- Varixy jícnu
- Plicní edém
- Hemoragická diatéza
- Závažná anémie
- Renální a postrenální anurie
V následné studii s kriticky nemocnými pacienty s traumatickým poraněním mozku, resuscitace s
použitím albuminu byla spojena s vyšší úmrtností než resuscitace s použitím fyziologického roztoku.
Přestože mechanismus, na jehož základě dochází k této rozdílné míře úmrtnosti, není zcela jasný, je
potřeba opatrnost při použití albuminu u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku
Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah
elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a činit
vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.
Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné
zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a
červených krvinek).
Pokud by nebyla dávka a rychlost infúze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k
hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost,
překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému
je třeba infúzi okamžitě přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 331–368 mg sodíku ve 100 ml roztoku albuminu, což odpovídá až 18,% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí g sodíku.

Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a
plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
odstraňujících a inaktivujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z
lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých
nebo nově objevených virů a jiných patogenů.
Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle
specifikací evropského lékopisu.

Důrazně doporučujeme, aby byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku vždy, když je Albunorm
podán pacientovi, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost přípravku Albunorm při použití u těhotných žen nebyla zjišťována v kontrolovaných
klinických studiích. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem naznačují, že není třeba očekávat
škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Albunorm nebyly prováděny.
Lidský albumin je ale normální složkou lidské krve.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou objevit mírné reakce jako zarudnutí, kopřivka, horečka nebo nauzea. Tyto reakce
obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze přeruší. Velmi vzácně se
mohou objevit závažné reakce jako např. šok. V případech takovýchto závažných reakcí je třeba infuzi
přerušit a zahájit příslušnou léčbu.

V postmarketingové fázi byly pozorovány následující nežádoucí účinky roztoků lidského albuminu a
proto mohou být očekávány také u přípravku Albunorm :

Třídy orgánových soustav Reakce
(frekvence výskytu není známa) *
Poruchy imunitního systému anafylaktický šok
anafylaktická reakce
hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti
Poruchy nervového systému bolest hlavy
Srdeční poruchy tachykardie
bradykardie
Cévní poruchy hypotenze
hypertenze
zarudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dušnost
Gastrointestinální poruchy nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kopřivka
angioneurotický edém
erytematózní vyrážka
potivost
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
horečka
třesavka

* Z dostupných údajů nelze určit.

Bezpečnost vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Jestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických
známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při
zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě
přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin
ATC kód B05AA
Lidský albumin tvoří více než polovinu celkové bílkoviny v plazmě a představuje asi 10% syntézy
bílkovin v játrech.

Fyzikálněchemické údaje:
Lidský albumin 40 nebo 50 g/l je středně hypoonkotický vzhledem k normální plazmě.

Nejdůležitější fyziologickou funkcí albuminu je jeho vliv na onkotický tlak krve a transportní funkce.
Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních podmínek je celková vyměnitelná zásoba albuminu 4-5g/kg těl. hmotnosti, z čehož je
40-45% přítomno intravaskulárně a 55-60% v prostoru extravaskulárním. Zvýšená kapilární
permeabilita změní kinetiku albuminu a v určitých situacích, jako na příklad při těžkých popáleninách
nebo septickém šoku může dojít k abnormální distribuci.
.
Za normálních podmínek je průměrný biologický poločas albuminu cca 19 dnů. Rovnováhy mezi
syntézou a rozkladem je normálně dosaženo regulací zpětnou vazbou. Eliminace probíhá převážně
nitrobuněčně a zajišťují ji lysozomové proteázy.

U zdravých osob opouští intravaskulární prostor v prvních dvou hodinách po infúzi méně než 10%
podaného albuminu. Vliv na plazmatický objem podléhá značným individuálním odchylkám. U
některých pacientů může zůstat plazmatický objem zvýšen po několik hodin. U kriticky nemocných
pacientů však může albumin unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství a rychlostí, kterou
nelze předvídat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a má účinky jako fyziologický albumin.

U zvířat má testování dávek toxicity jen malý význam a nedovoluje stanovit toxickou či letální dávku,
nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné
z důvodu vzniku protilátek na heterologní bílkovinu u zvířecích modelů.

V současnosti nejsou žádné údaje, že by lidský albumin měl toxický vliv na embryo a plod, nebo
onkogenní a mutagenní vliv.

Nebyly popsány žádné známky akutní toxicity na zvířecím modelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný 7,7 g/l
Racemický acetyltryptofan 1 g/l
Kyselina oktanová 0,6 g/l

Voda na injekci Ad 1000 ml

Elektrolyty
Sodík 144 - 160 mmol/l


6.2 Inkompatibility

Roztok lidského albuminu nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6), plnou krví a erymasou.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po otevření inf. lahve by měl být její obsah spotřebován okamžitě.

6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat při teplotě nad +25°C.
Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nezmrazovat.

6.5 Druh obalu a velikost balení

-100 ml roztoku v infuzní lahvi (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž).
Velikost balení 1 nebo 10 lahví.
-250 ml roztoku v infuzní lahvi (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž).
Velikost balení 1 nebo 10 lahví.
-500 ml roztoku v infuzní lahvi (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž).
Velikost balení 1 láhev.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Roztok může být podáván přímo intravenózně.

Roztoky lidského albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci, protože by to mohlo způsobit u příjemce
hemolýzu.

Pokud jsou podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo
tělesnou teplotu.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že bílkovina
je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován.

Jakmile byla infuzní láhev otevřena, měl by být obsah použit okamžitě.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

75/304/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 9. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 11.