EXJADE (180MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Exjade - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: deferasirox
Účinná látka: DEFERASIROX
Alternativy: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana
ATC skupina: V03AC03 - deferasirox
Obsah účinných látek: 125MG, 180MG, 250MG, 360MG, 500MG, 90MG
Formy: Granule v sáčku, Potahovaná tableta, Dispergovatelná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 300(10X30)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Exjade složení

EXJADE 90 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. EXJADE 180 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. EXJADE 360 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta EXJADE 90 mg potahované tabletySvětle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem straně a 90 na straně druhé EXJADE 180 mg potahované tabletyModré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem a 180 na straně druhé EXJADE 360 mg potahované tabletyTmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem jedné straně a 360 na straně...více

Exjade Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem EXJADE má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek přetížení železem vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety. Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi,...více

Exjade Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena Pacienti s clearance kreatininu  60...více

Exjade Indikace, na co je lék

EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení způsobeného transfuzemi krve ve věku 6 let a více. EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným...více

Exjade Interakce

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa Interakce s potravouCmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE potahované tablety užíván buď nalačno nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu Látky snižující...více

Exjade Pro děti, pediatrická populace

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace bod 4.4růstu. U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých...více

Exjade Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek EXJADE v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce...více

Exjade Užívání po expiraci, upozornění a varování

Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným...více

Exjade Schopnost řízení vozidel

Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze...více

Exjade Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břichapacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné...více

Exjade Předávkování

Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...více

Exjade Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC Mechanismus účinkuDeferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má malou afinitu k zinku...více

Exjade Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety. Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta křivkou koncentrace léčiva v krvi 20,3 % - 40,0 %účinky uvedeného navýšení. AbsorpceDeferasirox k dosažení maximální koncentrace v plazmě dostupnost přibližně 70 %. Absolutní biologická dostupnost potahovaných...více

Exjade Bezpečnost (v těhotenství)

Test ČetnostSérový kreatinin Dvakrát před léčbou. Jednou týdně během prvního měsíce léčbynebo po úpravě dávky lékové formyPoté jednou měsíčně. Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazměPřed léčbou. Jednou týdně během prvního měsíce léčbynebo po úpravě dávky lékové formyPoté jednou měsíčně. Proteinurie Před léčbou. Poté jednou měsíčně. Další...více

Exjade Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon PovidonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitýPoloxamer Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...více

Exjade Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon PovidonMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitýPoloxamer Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...více

Exjade Balení a cena

...více

Exjade Souhrn údajů