FLECTOR - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flector 10 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g gelu obsahuje diclofenacum epolaminum 12,92 mg, což odpovídá diclofenacum
natricum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Parfém obsahující amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát,
benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol,
farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol,
methylheptinkarbonát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Bílý nebo téměř bílý, mléčně zakalený homogenní gel s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti u akutních poranění, jako je natažení svalu,
podvrtnutí nebo pohmoždění po tupém poranění (poranění utrpěná při sportu).
Dospělí (od 18 let)
Přípravek je určen k lokální léčbě poúrazových stavů pohybového ústrojí, jako je pohmoždění
kloubů, svalů, zánět šlach horních nebo dolních končetin (tendinitida) a k léčbě bolesti v krční a
křížobederní oblasti. Dále pak k symptomatické léčbě lokalizovaných forem
degenerativních revmatických onemocnění kolene (gonartróza) nebo prstů ruky (rhizartróza) a
k léčbě projevů mimokloubního revmatismu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování
Gel se nanáší 3-4krát denně na postižené místo v množství 2-4 g.
Přípravek vtírá pomocí lehké masáže do pokožky v místě postižení. Po aplikaci je nutné si umýt
ruce, pokud nejsou místem léčení.
Flector může být podáván v kombinaci s ostatními formami Flectoru. Přípravek je určen pouze
k lokální aplikaci na neporušenou pokožku.




Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu

Dospělí
Doba používání při poranění měkkých tkání by neměla být delší než 14 dní.
U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.

Dospívající od 14 let
U dospívajících od 14 let, pokud je přípravek potřeba používat dále než 7 dní k úlevě od
bolesti,
nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat
lékaře.

Děti a dospívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do let.
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s anamnézou záchvatu bronchiálního astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy po
podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.
Třetí trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Flector aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě
nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit
možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o
přípravku systémových forem diklofenaku).
Flector se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi.
Nesmí se užívat perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu okamžitě ukončit.
Flector může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s
neprodyšným okluzivním obvazem.
Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem
snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky
Alergenní vonné látky amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-
benzoát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma,
eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol a
methylheptinkarbonát jsou obsažené v parfému a mohou způsobit alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním
podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je
doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo /
fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, a
kardiálních malformací a gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v
počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně
než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním
terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení
pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená
incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to
není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a
druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou
vystavovat plod:
kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense),
renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniozí,

matku a novorozence na konci těhotenství:
potenciálnímu prodloužení doby krvácení, anti-agregačnímu efektu, který se může
vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách,
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém
množství. Přesto při terapeutických dávkách Flector není předpokládaný žádný účinek na
kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek
používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Flector
aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz
bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní aplikace topického diklofenaku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od
nejčastějšího na prvním místě dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).





Infekce a infestace
Velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
Vzácné: bulózní dermatitida
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
Není známo: pocit pálení v místě aplikace. Suchá kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky
aplikovaného diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Flector, dají se očekávat nežádoucí
účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenaku v tabletách (1 tuba o
obsahu 100 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím
účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě
předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.
Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po
požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA15
Mechanismus účinku
Léčivou látkou přípravku je diklofenak, derivát kyseliny fenyloctové, který má
protizánětlivé a analgetické vlastnosti a patří do skupiny nesteroidních antirevmatik.
V přípravku Flector je diklofenak ve formě soli epolaminu (hydroxy-ethylpyrolidinu).
Množství diklofenaku epolaminu odpovídá 1 % koncentraci sodné soli diklofenaku.
Vzhledem k celkovému složení je gel lehce vstřebatelný do kůže. Vodní a alkoholický
základ gelu působí měkce a chladivě.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přípravku nastává absorpce léčivé látky diklofenaku kůží.
U zdravých dobrovolníků bylo zjištěno, že systémová absorpce po aplikaci topického



gelu je v porovnání s perorálními formami diklofenaku přibližně 6 % (podle výpočtů z
vylučování léku a jeho metabolitů močí). Diklofenak se v organismu vyskytuje vázaný na
bílkoviny nebo ve volné formě. Diklofenak a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že diklofenak se při lokální aplikaci absorbuje
kůží do podkožní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické zánětlivé reakce. Předklinické studie
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že diklofenak epolamin nepředstavuje
žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenity, kancerogenity,
teratogenity a genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek
Makrogol 400 monostearát, makrogol 300, cetylstearyl-ethylhexanoát, kyselina
polyakrylová, trolamin, isopropylalkohol, parfém, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Al tuba, s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 60 g a 100 g gelu.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
29/350/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 6. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 10. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU
8. 10.