FORLAX - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORLAX 4 g prášek pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Macrogolum 4000 ................................................... 4,00 g v jednom sáčku.

Pomocné látky se známým účinkem:
Sorbitol (E 420)........................................................ 0,66 mg v jednom sáčku.
Oxid siřičitý (E 220) ................................................ 4,8 x 10-4 mg v jednom sáčku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku.
Téměř bílý prášek s vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organickou poruchu, zvláště ve věkové skupině pod 2 roky.
FORLAX má zůstat dočasnou doplňující léčbou při osvojování si životního stylu a dietetické léčby
zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním
opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování
Od 6 měsíců do 1 roku věku: 1 sáček (4 g) denně.
Od 1 roku do 4 let věku: 1 až 2 sáčky (4 – 8 g) denně.
Od 4 let do 8 let věku: 2 až 4 sáčky (8 – 16 g) denně.
Denní dávka má být upravena dle klinické odpovědi.
Účinek přípravku FORLAX se objeví během 24 až 48 hodin po podání.

Pediatrická populace

U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce z důvodu nedostatku klinických údajů pro dobu léčby delší měsíců. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními
opatřeními.


Způsob podání
Obsah sáčku se má rozpustit přibližně v 50 ml vody těsně před užitím a v případě dávkování 1 sáček
denně se vypije ráno. Pokud je dávka více sáčků, dávky se rozdělí na ranní a večerní. Výsledný roztok
bude čirý a průhledný jako voda.

4.3 Kontraindikace

− závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba), toxické
megakolon,
− digestivní perforace nebo riziko digestivní perforace,
− ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza,
− bolestivé břišní syndromy neurčité příčiny,
− hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:
Údaje o účinnosti u dětí pod 2 roky jsou omezené.
Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem je jen doplněním zdravého životního stylu a diety,
například:
− zvýšeného příjmu tekutin a dietetických vláknin,
− doporučené přiměřené fyzické aktivity a rehabilitace střevního reflexu.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit organickou poruchu.
Po 3 měsících léčby se má provést kompletní klinické vyšetření zácpy.
Tento přípravek obsahuje makrogol (polyethylenglykol). Byla hlášena hypersenzitivita (anafylaktický
šok, angioedém, kopřivka, vyrážka, pruritus, erytém) na léčiva obsahující makrogol
(polyethylenglykol), viz bod 4.8.
Tento přípravek obsahuje oxid siřičitý, který může vzácně způsobovat závažnou hypersenzitivní
reakci a bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,66 mg sorbitolu v jednom sáčku.
V případě průjmu je třeba dávat pozor na pacienty, u kterých je riziko poruchy vodní a elektrolytové
rovnováhy (např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo pacienti užívající
diuretika) a zvážit kontrolu elektrolytů.
Je třeba používat s opatrností u pacientů s poruchou dávivého reflexu a u pacientů náchylných
k regurgitaci nebo aspiraci. Případy aspirace byly hlášeny při podání velkého množství
polyethylenglykolu a elektrolytů nasogastrickou sondou. U dětí s neurologickým poškozením, které
trpí oromotorickou dysfunkcí, je riziko aspirace obzvláště vysoké.
U pacientů s problémy s polykáním, kteří potřebují přidání zahušťovadla do roztoků pro zajištění
odpovídajícího příjmu, je nutné zvážit možnost interakcí, viz bod 4.5.

Opatření pro použití
FORLAX neobsahuje významné množství cukru nebo polyolu a může být předepsán diabetikovi nebo
pacientům na bezgalaktózové dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je možné, že během užívání přípravku FORLAX může být přechodně snížena absorpce dalších
léčivých přípravků, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým biologickým

poločasem jako je digoxin, antiepileptika, deriváty kumarinu a imunosupresiva. To může vést ke
snížení jejich účinku.
Přípravek FORLAX může mít při použití se zahušťovadly na bázi škrobu potenciální interagující
účinek. Složka makrogol působí proti zahušťovacímu účinku škrobu a zkapalňuje přípravky, které
musí zůstat zahuštěné pro pacienty s problémy s polykáním.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
(viz bod 5.3).
Existuje pouze omezené množství dat (méně než 300 záznamů o těhotných) o použití přípravku
FORLAX u těhotných žen.
Během těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí účinky, protože systémové působení přípravku
FORLAX je zanedbatelné. FORLAX se může používat během těhotenství.

Kojení
Neexistují žádná data týkající se vylučování přípravku FORLAX do mateřského mléka. Neočekávají
se žádné účinky během kojení novorozence / kojence, protože systémové působení makrogolu na kojící ženu je zanedbatelné. FORLAX se může použít během kojení.

Fertilita
S přípravkem FORLAX nebyly provedeny žádné studie fertility, nicméně jelikož makrogol 4000 není
významně absorbován, neočekává se žádný efekt na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií
zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a postmarketingového používání. Nežádoucí
účinky byly převážně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Klasifikační terminologie nežádoucích reakcí léků (frekvence):
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolesti břicha
Průjem*
Méně časté

Zvracení
Břišní distenze
Nauzea
Poruchy imunitního systému
Není známo

Hypersenzitivita (anafylaktický šok, angioedém,
kopřivka, vyrážka, pruritus)

* Průjem může způsobit perianální bolesti.
U dospělých byly pozorovány následující dodatečné nežádoucí účinky v klinických studiích nebo
postmarketingově:

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Naléhavá defekace, inkontinence stolice

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Elektrolytové poruchy (hyponatremie, hypokalemie) a / nebo dehydratace, zvláště u
starších pacientů.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Erytém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Byl hlášen průjem, bolesti břicha a zvracení. V případě těžkého průjmu může nastat snížení tělesné
hmotnosti a elektrolytová nerovnováha. Průjem v důsledku nadměrných dávek se upraví po
přechodném vysazení léčby nebo po snížení dávky.
Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy
rovnováhy elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum.

ATC kód: A06AD15.
Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polymery, na nichž jsou
molekuly vody napojené vodíkovou vazbou. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.
Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k
jeho biotransformaci po perorálním užití.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani
gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní nebo mutagenní
účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými nesteroidními antiflogistiky,
antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím sulfamidem
u potkanů prokázaly, že FORLAX neovlivňuje vstřebávání těchto látek. Nebyly provedeny žádné
studie karcinogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu (E954), pomerančovo-grapefruitové aroma.
Složení pomerančovo-grapefruitového aromatu: pomerančová a grapefruitová silice, koncentrovaná
pomerančová štáva, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpineol alfa, oktanal, hexenol beta
gama, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol, BHA (E320) a oxid siřičitý (E220).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáčky (PE/aluminium/papír).
Sáčky s jednou dávkou v balení po 10, 20, 30 a 50 sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

61/147/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 29. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 1.