Forlax Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií
zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a postmarketingového používání. Nežádoucí
účinky byly převážně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Klasifikační terminologie nežádoucích reakcí léků (frekvence):
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolesti břicha
Průjem*
Méně časté

Zvracení
Břišní distenze
Nauzea
Poruchy imunitního systému
Není známo

Hypersenzitivita (anafylaktický šok, angioedém,
kopřivka, vyrážka, pruritus)

* Průjem může způsobit perianální bolesti.
U dospělých byly pozorovány následující dodatečné nežádoucí účinky v klinických studiích nebo
postmarketingově:

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Naléhavá defekace, inkontinence stolice

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Elektrolytové poruchy (hyponatremie, hypokalemie) a / nebo dehydratace, zvláště u
starších pacientů.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Erytém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.