FULVESTRANT SANDOZ (250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Fulvestrant sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fulvestrant
Účinná látka: Fulvestrant
Alternativy: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC skupina: L02BA03 - fulvestrant
Obsah účinných látek: 250MG
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant sandoz složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem: • Ethanol (96%) (100 mg/ml) • Benzylalkohol (100 mg/ml) • Benzylbenzoat (150 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok....více

Fulvestrant sandoz Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od zahajovací dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant Sandoz používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Sandoz a palbociklib...více

Fulvestrant sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Těžká porucha funkce jater (viz...více

Fulvestrant sandoz Indikace, na co je lék

Fulvestrant Sandoz je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k...více

Fulvestrant sandoz Interakce

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientům, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...více

Fulvestrant sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Sandoz u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Fulvestrant Sandoz se podává jako dvě po sobě jdoucí 5 ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekce), po...více

Fulvestrant sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají v průběhu léčby a 2 roky po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíFulvestrant Sandoz je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...více

Fulvestrant sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Sandoz s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant Sandoz je třeba používat s opatrností při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulárnímu způsobu podání je třeba používat Fulvestrant Sandoz s opatrností při léčbě pacientů...více

Fulvestrant sandoz Schopnost řízení vozidel

Fulvestrant Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů opatrnosti u pacientů, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....více

Fulvestrant sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií nebo spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce...více

Fulvestrant sandoz Předávkování

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Dojde-li k předávkování, doporučuje se symptomatická podpůrná léčba. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...více

Fulvestrant sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down regulací...více

Fulvestrant sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo podání nitrosvalové injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) je dosaženo po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin...více

Fulvestrant sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický...více

Fulvestrant sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Panenský ricinový olej 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...více

Fulvestrant sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro předplněnou injekční stříkačku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Sandoz 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku (mg/ml). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol...více

Fulvestrant sandoz Balení a cena

...více

Fulvestrant sandoz Souhrn údajů