Fulvestrant sandoz Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)


Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od
zahajovací dávky.

Pokud se přípravek Fulvestrant Sandoz používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o
přípravku pro palbociklib.

Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Sandoz a palbociklib a během trvání léčby mají být
pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické
praxe.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není třeba žádná
úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyla bezpečnost a
účinnost hodnocena, a proto je u těchto pacientů třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky. Jelikož však
může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientů používat Fulvestrant Sandoz s opatrností. U
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Sandoz u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání

Fulvestrant Sandoz se podává jako dvě po sobě jdoucí 5 ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí
(1-2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (oblast hýžďového svalu).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Sandoz v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího
sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.