MYCOPHENOLIC ACID ACCORD (360MG Enterosolventní tableta) - Informace o předepisování

Mycophenolic acid accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: mycophenolic acid
Účinná látka: Natrium-mykofenolát
Alternativy: Cellcept, Myclausen, Mycophenolat mofetil sandoz, Mycophenolate mofetil teva, Mycophenolic acid sandoz, Myfenax, Myfortic
ATC skupina: L04AA06 - mycophenolic acid
Obsah účinných látek: 180MG, 360MG
Formy: Enterosolventní tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mycophenolic acid accord složení

Mycophenolic acid Accord 180 mg enterosolventní tablety: Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg (jako natrii mycophenolas). Jedna tableta obsahuje 13,9 mg (0,61 mmol) sodíku. Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety: Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg (jako natrii mycophenolas). Jedna tableta obsahuje 27,9 mg (121 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta. 180 mg: limetkově zelené, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety se zkosenými okraji, s černě vytištěným "M1" na jedné straně a hladké na straně druhé. Poznámka: průměr tablety je 10,80 ± 0,2 mm. 360 mg: broskvové barvy, podlouhlé, bikonvexní enterosolventní tablety, s černě vytištěným "M2" na jedné straně a hladké na straně druhé. Poznámka: délka a šířka tablety je 17,50 ± 0,2 mm a 10,35 ±...více

Mycophenolic acid accord Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Mycophenolic acid Accord může být zahájena a vedena pouze lékařem specialistou na transplantaci orgánů. Dávkování Doporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1440 mg). Tato dávka natrium-mykofenolátu odpovídá 1 g mykofenolát-mofetilu podávanému dvakrát denně (denní dávka 2 g), přepočteno na obsah kyseliny mykofenolové (MPA). Další informace o tom, jak korespondují...více

Mycophenolic acid accord Kontraindikace

Mycophenolic acid Accord nesmí užívat pacienti s hypersenzitivitou na natrium-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou, mofetil-mykofenolát nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Mycophenolic acid Accord nesmí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Léčba přípravkem Mycophenolic acid Accord nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení...více

Mycophenolic acid accord Indikace, na co je lék

Mycophenolic acid Accord je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu ledviny u dospělých pacientů....více

Mycophenolic acid accord Interakce

Následující interakce byly popsány mezi MPA a jinými léčivými přípravky: Aciklovir a ganciklovirU pacientů, kteří dostávali Mycophenolic acid Accord a aciklovir nebo ganciklovir, nebyl potenciál myelosuprese studován. Při souběžném podávání acikloviru/gancikloviru společně s přípravkem Mycophenolic acid Accord je možné očekávat zvýšení hladin glukuronidu kyseliny mykofenolové (MPAG)...více

Mycophenolic acid accord Pro děti, pediatrická populace

Pro podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Mycophenolic acid Accord u dětí a dospívajících není dostatek údajů. Je dostupné omezené množství farmakokinetických údajů u dětských pacientů po transplantaci ledvin (viz bod 5.2). Starší pacientiDoporučená dávka pro starší pacienty je 720 mg dvakrát denně. Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s opožděným nástupem funkce...více

Mycophenolic acid accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuBěhem užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy...více

Mycophenolic acid accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stránka 3 z Pacienti, kteří jsou léčeni kombinací imunosupresivních léků, včetně přípravku Mycophenolic acid Accord, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kožních forem (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika souvisí spíše s trváním a intenzitou imunosupresivní léčby než užíváním některého z těchto specifických léků. Obecnou radou k minimalizaci výskytu...více

Mycophenolic acid accord Schopnost řízení vozidel

Stránka 8 z Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě mechanismu účinku a farmakodynamického profilu sledované látky a popsaných nežádoucích účinků není ovlivnění těchto činností pravděpodobné....více

Mycophenolic acid accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se kryjí s nežádoucími účinky z klinických studií. MalignityPacienti s imunosupresivní léčbou, kteří dostávají kombinace léků včetně MPA, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kůže (viz bod 4.4). Lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfomy se objevily u 2 (0,9 %) de novo pacientů a u 2 pacientů na udržovací...více

Mycophenolic acid accord Předávkování

Byly hlášeny zprávy o záměrném nebo náhodném předávkování přípravkem Mycophenolic acid Accord, zatímco ne u všech pacientů byly zaznamenány související nežádoucí účinky. V těch případech, kdy při předávkování byly hlášeny nežádoucí účinky, spadají tyto příhody do známého bezpečnostního profilu této třídy (zejména krevní dyskrazie, sepse) (viz body 4.4 a 4.8). Ačkoli...více

Mycophenolic acid accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva ATC kód: L04AAMPA je silný selektivní nekompetitivní reverzibilní inhibitor inosin monofosfát dehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA. Protože proliferace T- a B-lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů, zatímco jiné buňky mohou...více

Mycophenolic acid accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je natrium-mykofenolát intenzivně absorbován ze zažívacího traktu. Při aplikaci potahovaných, enterosolventních tablet bylo maximální koncentrace MPA (tmax) dosaženo za 1,5 až hodiny po podání. Přibližně 10 % všech ranních farmakokinetických profilů vykázalo opožděné dosažení tmax, někdy až o několik hodin, bez jakéhokoli očekávaného dopadu na 24...více

Mycophenolic acid accord Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích, provedených u potkanů a myší s natrium-mykofenolátem po opakovaném podávání, byl primárně postižen hematopoetický a lymfatický systém. Aplastická, regenerativní anemie vzniklá u hlodavců vystavených účinku MPA byla identifikována jako dávku limitující toxicita. Hodnocení myelogramů ukázalo výrazný pokles v erytroidních buňkách (polychromatické erytroblasty...více

Mycophenolic acid accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek Jádro mikrokrystalická celulosa (E460)sodná sůl kroskarmelosy (E468) povidon K30 (E1201) mastek (E553b) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva180 mg: methakrylátový kopolymer typ C mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) trietyl-citrát (E1505) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) hydrogenuhličitan sodný (E500) žlutý oxid železitý...více

Mycophenolic acid accord Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mycophenolic acid Accord 180 mg enterosolventní tabletyMycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety acidum mycophenolicum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare Limited 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. JINÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA...více

Mycophenolic acid accord Balení a cena

...více

Mycophenolic acid accord Souhrn údajů