NIZORAL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nizoral 20 mg/g šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon
Popis přípravku: růžový, vazký roztok charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe infekcí způsobených kvasinkou Malassezia (dříve zvanou Pityrosporum), jako jsou lokalizovaná
pityriasis versicolor, seboroická dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost).

Nizoral šampon s obsahem 2 % ketokonazolu je určen k léčbě dospívajících a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba:
- Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 5 dní.
- Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 2x týdně po dobu 2-4 týdnů.

Profylaxe:
- Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 3 dnů jako jednorázová léčba každoročně před začátkem léta.
- Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 týdny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost šamponu Nizoral nebyla stanovena u dětí do 12 let.

Způsob podání
Kožní podání.
Postižená místa je zapotřebí umýt šamponem Nizoral, šampon ponechat 3-5 minut působit, a pak opláchnout.
Důležité je umýt důkladně kůži, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle malé množství šamponu vytlačené
do dlaně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K zamezení reakce po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy se doporučuje nejdříve současné
používání lokálních kortikosteroidů se šamponem Nizoral a následně postupné vysazování léčby steroidy v průběhu 3 týdnů.

Je potřebné zamezit tomu, aby se šampon dostal do očí. Stane-li se tak, je zapotřebí vypláchnout oči vodou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní kontrolované studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Plazmatické koncentrace ketokonazolu nebyly
detekovatelné po lokální aplikaci šamponu Nizoral na vlasatou část hlavy u žen, které nebyly těhotné. Plazmatické
hladiny byly detekovány po lokální aplikaci šamponu Nizoral na celý povrch těla. Rizika spojená s používáním
šamponu Nizoral během těhotenství nejsou známa. Nizoral se má během těhotenství používat jen v případě, pokud
možný přínos pro matku nepřevyšuje možné riziko pro plod.
Kojení
Adekvátní kontrolované studie u kojících žen nejsou k dispozici. Rizika spojená s používáním šamponu Nizoral v
období kojení nejsou známa. Při použití přípravku Nizoral u kojících žen se má postupovat s opatrností.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost šamponu Nizoral byla hodnocena u 2 890 subjektů v 22 klinických studiích. Šampon Nizoral byl lokálně
aplikován na temeno hlavy a/nebo na pokožku. Na základě shromážděných bezpečnostních dat z těchto klinických
studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s četností časté (≥1/100 až < 1/10).

Nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení nebo postmarketingovém sledování u subjektů léčených šamponem
Nizoral jsou uvedeny v tabulce. Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Frekvence
Méně časté
(1/1 000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000)
Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému
Porucha chuti




Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Frekvence


Méně časté
(1/1 000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000)
Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)

Infekce a infestace Folikulitida

Poruchy oka Zvýšené slzení Podráždění očí

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alopecie
Suchá pokožka
Abnormální struktura vlasů
Vyrážka
Pocit pálení na kůži

Akné
Kontaktní dermatitida
Kožní poruchy
Odlupování pokožky
Angioedém
Změna barvy vlasů
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Erytém v místě aplikace
Podráždění v místě
aplikace
Pruritus v místě aplikace
Reakce v místě aplikace

Hypersenzitivita v místě
aplikace
Pustuly v místě aplikace



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě náhodného požití mají být provedena podpůrná a symptomatická opatření.
K zamezení aspirace nemá být vyvoláváno dávení nebo prováděna laváž žaludku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty,
ketokonazol.
ATC kód: D01AC08

Ketokonazol, syntetický imidazolový dioxolanový derivát, vykazuje silné antimykotické působení proti dermatofytům,
např. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. a kvasinkám např. Candida spp. a Malassezia spp.
(Pityrosporum spp.).

Šampon Nizoral rychle zmírňuje odlupování a svědění pokožky, doprovázející obvykle seboroickou dermatitidu,
pityriasis capitis (lupovitost) a pityriasis versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace nebyly detekovatelné po lokální aplikaci šamponu Nizoral na vlasatou část hlavy.

Plazmatické koncentrace byly detekovány po lokální aplikaci šamponu Nizoral na celý povrch těla.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií, včetně akutní perorální a dermální toxicity, primární okulární
iritace, dermální iritace po opakovaném podání a dermální toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný
kolagen, makrogol-5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková,
imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu a čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE plastová lahvička bílá se šroubovacím plastovým uzávěrem PP a odklopným víčkem, krabička.

Velikost balení: lahvička 120 ml

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je přípravek registrován pod
názvem Nizoral 2% shampoo. Tento název je uveden na krabičce a lahvičce.

Text na vnitřním obalu je v angličtině. Překlad textu je uveden v příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

Janssen-Cilag Ltd,
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG
Velká Británie


Souběžný dovozce:
SETARIA s.r.o.
Pražská 102 00 Praha 10 - Hostivař
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/484/93-C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 2. 2019