NUROFEN NEO FEMINA - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN NEO FEMINA 400 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum natricum dihydricum
512 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje sacharózu 186,2 mg,
sodík 55,89 mg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní obalené tablety s červeným logem na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NUROFEN NEO FEMINA je určen pro pacientky, které trpí menstruační bolestí a neužívají souběžně
jiná analgetika a antipyretika.

NUROFEN NEO FEMINA se používají i u mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolest hlavy
(včetně migrény), bolest zad, bolest zubů, neuralgie, bolest po operaci a bolest kloubů a svalů (např.
pohmoždění, podvrtnutí, vymknutí).

NUROFEN NEO FEMINA je vhodný také k potlačení symptomů doprovázejících chřipku a akutní
záněty horních cest dýchacích, jako je např. horečka, bolest hlavy, bolest v krku, bolest kloubů a
svalů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Přípravek je určen dospělým a dospívajícím od 12 let.

Dávkování
Pouze ke krátkodobému užívání.

Dospělí
První dávka je obvykle 1 tableta (tj. 400 mg ibuprofenu), dále se v případě potřeby podává 400 mg
ibuprofenu každých 4 – 6 hodin, nejvýše 3 tablety (1 200 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající starší 12 let s hmotností ≥ 40 kg:
Dávkování je totožné jako pro dospělé.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Děti do 12 let:
Přípravek není vhodný pro děti do 12 let a dospívající s hmotností nižší než 40 kg.

Starší osoby
Není nutná úprava dávkování; pouze u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater je nezbytné
užívat vždy nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku
nežádoucích účinků je zapotřebí starší pacienty zvlášť pečlivě sledovat (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat vždy nejnižší
účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje užívat vždy nejnižší
účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

Způsob podání
K perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
▪ přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
projevující se jako astma, urtikárie, rinitida nebo jiné alergické reakce;
▪ anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;
▪ aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
▪ závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA);
▪ závažné selhání jater nebo ledvin;
▪ závažná dehydratace;
▪ cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení;
▪ hemoragická diatéza, porucha hemokoagulace, porucha krvetvorby nejasné etiologie;
▪ třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže).

Jiná NSAID
Přípravek NUROFEN NEO FEMINA nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Gastrointestinální reakce
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení) např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola funkce
hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie. U starších pacientů
existuje zvýšené riziko závažné nepříznivé reakce.

Pokud se během léčby přípravkem NUROFEN NEO FEMINA objeví gastrointestinální vředy nebo
krvácení, musí být léčba ukončena.



Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen Neo Femina může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen
Neo Femina podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,
doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,
jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.


Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných
kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.


Varicella může být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Podíl
nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje
nepodávat ibuprofen v průběhu tohoto onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s hypertenzí a/nebo onemocněním srdce, protože terapie NSAID může vyvolat hypertenzi,
retenci tekutin a vznik otoků (viz bod 4.3 a 4.8);
▪ se sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.8); u dehydrovaných dospívajících existuje riziko
poruchy funkce ledvin;
▪ s dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8);
▪ s anamnézou chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit;
▪ s poruchou krvetvorby;
▪ s alergickým onemocněním nebo bronchiálním astmatem i v anamnéze, protože u těchto
nemocných existuje vyšší riziko vzniku bronchospazmu;
▪ s chronickou rhinosinusitidou, nosními polypy a bronchiálním astmatem, protože je u nich
zvýšené riziko alergické reakce s možnými kožními, respiračními i celkovými příznaky včetně
anafylaktické reakce.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální.

Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 55,89 mg sodíku v jedné obalené tabletě, což odpovídá 2,79 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:
▪ kyselinou acetylsalicylovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (nepřevyšující 75 mg
denně) doporučeny lékařem;
▪ preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze
vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní
účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1);
▪ jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID
může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků a proto je třeba se vyvarovat společného podání
(viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být používán s opatrností v kombinaci s:
▪ kortikosteroidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického vředu
a/nebo krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4);
▪ antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou
účinky těchto léčiv snižovat; současné podání kalium šetřících diuretik může vést
k hyperkalemii; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID;
▪ antikoagulancii: NSAID mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií (např. warfarinu, viz bod 4.4);
při současném podávání ibuprofenu (zvlášť ve vysokých dávkách) s antikoagulancii
kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziko krvácení;
▪ srdečními glykosidy: NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární
filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;
▪ fenobarbitalem: fenobarbital urychluje metabolizmus ibuprofenu;
▪ antiagregancii a SSRI: při současném podání s ibuprofenem existuje zvýšené riziko výskytu
gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);
▪ lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia při souběžném podávání
s ibuprofenem;
▪ digoxinem a fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny digoxinu a fenytoinu;
▪ cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;
▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID
mohou snižovat účinek mifepristonu;
▪ takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID;
▪ methotrexátem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu při souběžném
podávání s ibuprofenem;
▪ zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy
o zvýšeném vzniku hematrosů a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících
kombinovanou terapii s ibuprofenem a zivodudinem;
▪ probenecidem a sulfinpyrazonem: ibuprofen snižuje urikosurický účinek;
▪ chinolonovými antibiotiky: při současném podávání chinolonových antibiotik a NSAID se může
zvýšit riziko vzniku křečí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální / embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou
a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení
pre- a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům
v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.
Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu
několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a plicní
hypertenzí);
▪ renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení krvácení;
▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích (0,0008 %) do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení
přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky.
Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázy / syntézu prostaglandinů, ovlivňují
ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv
na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu (maximálně
200 mg denně) při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných
potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až  1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorbyPoruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivní reakce spojené s urtikárii a pruritusvelmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce včetně otoku obličeje,
jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie, hypotenze,
(anafylaxe, angioedém nebo závažný šok)
Poruchy nervového
systému
méně časté bolest hlavy,
velmi vzácné aseptická meningitida3
Srdeční poruchy velmi vzácné srdeční selhání a otokyCévní poruchy velmi vzácné hypertenzeRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné zvýšená reaktivita dýchacích cest, včetně astmatu,
dyspnoe2, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy méně časté bolest břicha, achar a dyspepsie
vzácné průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi zácné gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení;
achar, hematemeza5; ulcerózní stomatitida, gastritida;
exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy chorobyPoruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jaterPoruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážkyvelmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema
multiforme a bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova acharóz a toxické epidermální nekrolýzynení známo hypersenzitivní acharóz s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS acharóz), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
velmi vzácné akutní selhání ledvinPopis vybraných nežádoucích reakcí
Poruchy krvetvorby zahrnují anemie, acharóza , trombocytopenie, acharóza a, agranulocytóza.
Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající
chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.
Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) acharóza ze strany respiračního traktu, např. Astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různých kožních reakcí, např. Různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedém,
erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova acharóz).
Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. Systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).
Byly hlášeny v souvislosti s léčbou vysokými dávkami NSAID.
V některých případech, zvláště u starších pacientů, může být fatální.
Viz bod 4.4.
Zejména při dlouhodobé léčbě.
Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace
močoviny v séru, otoky a papilární nekróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď
méně zřetelná.

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky předávkování
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, zvracení,
bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální
krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se
jako závrať, ospalost, h ypotenze, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče.
V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového
času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout
též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba předávkování
Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou
léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a
životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně
toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je
potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu
podejte bronchodilatancia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,
deriváty kyseliny propionové
ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka (NSAID), jejíž účinek je založený na inhibici syntézy
prostaglandinů a byl prokázán na běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka
ibuprofen zmírňuje bolest, otok a horečku způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje
agregaci destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána při léčbě mírných až středně silných bolestí hlavy, zubů,
menstruačních bolestí, bolestí v krku, pooperačních bolestí, bolestí zad, svalových bolestí včetně
bolestí při zranění měkkých tkání, při potlačení horečky a léčbě symptomů doprovázejících chřipku a
akutní záněty horních cest dýchacích.

Klinická studie prokázala, že pacienti s bolestí zubů pocítily statisticky významné zmírnění bolesti
15 minut po podání 2 tablet s obsahem 256 mg sodné soli ibuprofenu ve srovnání s placebem. V téže
studii dosáhlo významného snížení bolesti významně více pacientů po podání tablet s obsahem
256 mg sodné soli ibuprofenu než po podání tablet s obsahem paracetamolu (96,3 % vs 67,9 %). Tyto
pacienti rovněž dosáhli významně většího snížení intenzity bolesti a většího zmírnění po dobu 6 hodin
ve srovnání s pacienty užívajícími paracetamol. Pacienti léčení sodnou solí ibuprofenu pocítili
významně vyšší zlepšení, než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke
sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit
možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké
dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv
pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, rozsáhle se váže na
plazmatické proteiny a proniká do synoviální tekutiny.

Maximální plasmatické koncentrace ibuprofen dosahuje za 1 – 2 hodiny po podání ve formě kyseliny
ibuprofenu. Při srovnání 2 tablet sodné soli ibuprofenu s 2 tabletami běžného ibuprofenu bylo
maximální plazmatické koncentrace dosaženo po podání sodné soli ibuprofenu za 35 minut, zatímco
u tablet běžného ibuprofenu za 90 minut. Po podání 512 mg sodné soli ibuprofenu je ibuprofen
vstřebáván rychleji a maximální plazmatické koncentrace dosahuje více než 2 x rychleji ve srovnání se
standardním ibuprofenem. Úleva od bolesti přichází 2 x rychleji než u standardního ibuprofenu.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu s nemetabolizovaným
ibuprofenem vylučují ledvinami buď samostatně nebo ve formě konjugátů. Vylučování ledvinami je
rychlé a úplné. Biologický poločas je asi 2 hodiny.

U starších osob nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací
gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako
karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází
placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
sodná sůl kroskarmelosy, xylitol, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý
Obalová vrstva:
sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina usušená disperze, acharóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 6000
Potisk:
červený inkoust (obsahuje: šelak, červený oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku
30 %, simetikon)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný bílý PVC/PVdC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 6, 10, 12 a 24 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ o REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol.s.r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/813/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2.